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医薬部外品の販売には許可が必要？

ケースごとに必要な許可や申請要件について解説

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医薬部外品の製造販売や輸入には、都道府県知事の許可や厚生労働大臣による承認・認定が必要です。この記事では医薬部外品の定義をはじめ、許可・承認・認定の具体的な内容や申請要件などについて解説します。

医薬部外品とは？

パーマネント・ウェーブ用剤殺菌消毒薬（⑮に掲げるものを除く）医薬部外品とは医薬品に準じる目的を持つ薬品類で、人体に対する作用が緩やかなものです（医薬品には当たらないという意味で「医薬部外品」と呼ばれています）。医薬部外品の具体的な定義は以下の通りです（薬機法第2条第2項より）。

『第1号医薬部外品』

次の目的に使用されるもので、機械器具等でないもの

吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛

『第2号医薬部外品』

ねずみ・はえ・蚊・ノミなどを防除する目的に使用されるもので、機械器具等でないもの

『第3号医薬部外品』

①	胃の不快感を改善することが目的とされている物
②	いびき防止薬
③	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む）
④	カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（⑲に掲げるものを除く）
⑤	含嗽薬
⑥	健胃薬（①及び㉗に掲げるものを除く）
⑦	口腔咽喉薬（⑳に掲げるものを除く）
⑧	コンタクトレンズ装着薬
⑨	殺菌消毒薬（⑮に掲げるものを除く）
⑩	しもやけ・あかぎれ用薬（㉔に掲げるものを除く）
⑪	瀉下薬
⑫	消化薬（㉗に掲げるものを除く）
⑬	滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
⑭	生薬を主たる有効成分とする保健薬
⑮	すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
⑯	整腸薬（㉗に掲げるものを除く）
⑰	染毛剤
⑱	ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
⑲	肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
⑳	のどの不快感を改善することが目的とされている物
㉑	パーマネント・ウェーブ用剤
㉒	鼻づまり改善薬（外用剤に限る）
㉓	ビタミンを含有する保健薬（⑬及び⑲に掲げるものを除く）
㉔	ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
㉕	医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
㉖	浴用剤
㉗	⑥ ⑫ ⑯に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

ちなみに第3号医薬部外品のリストに掲載されていても、特に人体への作用が強い物は「医薬品」に分類されケースがあるため注意が必要です。

医薬部外品の販売等に許可が必要なケース

一般に、医薬部外品の取り扱いには複数の許可や承認が必要です。ここではまず、ケースごとに必要な許可・承認・認定の組み合わせについて簡単に紹介します。

自社の国内工場で製造→自社ブランドで出荷

都道府県知事による2種類の許可に加え、厚生労働大臣もしくは都道府県知事の承認が必要です。

医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品製造業許可（2号区分）
医薬部外品製造販売承認

他社の国内工場で製造→自社ブランドで出荷

都道府県知事による許可と、厚生労働大臣もしくは都道府県知事の承認が必要です。

医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品製造販売承認

自社でラベルの張り替えや梱包を行う場合、上記に加えて都道府県知事の許可「医薬部外品製造業許可（3号区分）」も必要になります。

海外の工場で製造→自社ブランドで出荷

都道府県知事による2種類の許可に加え、厚生労働大臣もしくは都道府県知事の承認が必要です。

医薬部外品製造販売業許可
医薬部外品製造業許可（3号区分）
医薬部外品製造販売承認

海外の製造所が自社工場の場合、上記に加えて厚生労働大臣の認定「外国製造業者認定」も必要になります。

国内他社が製造→自社で卸売・小売

他社製品を単純に流通させる、もしくは小売する場合、特に許可や承認などは必要ありません。

許可・認定・承認の種類と内容

上の見出しで紹介した許可・認定・承認の、具体的な役割と内容は以下の通りです。

医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造販売業許可は「自社の名前で医薬部外品を出荷」するために必要な、都道府県知事の許可です。この許可を受けた事業者は、自社が販売する製品の品質や安全性に対して最終責任を持つことになります。

ちなみに「製造販売業」という言葉が入っているものの、この許可で医薬部外品を製造したり、梱包やラベルの張り替えなどをすることはできません。

また医薬部外品製造販売業許可を得ていても、実際に出荷する際は製品の品目ごとに「医薬部外品製造販売承認」を受けておく必要があります。

医薬部外品製造業許可

医薬部外品製造業許可は「医薬部外品を製造」するために必要な、都道府県知事の許可です。この許可を得た事業者は、自社工場で医薬部外品を一貫製造、もしくは梱包やラベリングを行えます。ただしこの許可だけでは、自社の名前で医薬部外品を出荷することはできません（委託製造は可能です）。

医薬部外品製造業許可には以下の3つの区分があり、工場（製造所）ごとに必要な区分の許可を受けなくてはなりません。

区分	内容
1号区分	無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう）の製造工程の全部又は一部を行うもの（3号区分に掲げるものを除く）
2号区分	無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（3号区分に掲げるものを除く）
3号区分	1号区分、2号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの

外国製造業者認定

外国製造業者認定は「海外の自社工場で日本向けの医薬部外品を製造」するために必要な、厚生労働大臣の認定です。なお、この認定を受けた事業者は外国製造業者と呼ばれます。

医薬部外品製造販売承認

医薬部外品製造販売承認は「医薬部外品の品目ごとに与えられるライセンス」です。医薬部外品を出荷するには、出荷品目ごとに厚生労働大臣もしくは都道府県知事の承認を受ける必要があります。

医薬部外品製造販売業許可の要件

医薬部外品製造販売業許可を受けるには、以下に挙げる4つの要件が必要です。

1）GQPに適合

GQPとは「Good Quality Practice（品質管理方法の基準）」の略で、製造業者が製造管理・品質管理で一定の基準を満たすための基準です。具体的には以下の4項目を満たさなくてはなりません。

①品質保証責任者の設置

医薬部外品の品質保証部門の責任者として、品質保証責任者を置くこと。

②品質管理業務手順書の作成

以下の各項目の作業手順を記載したマニュアルを作り、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理を行うその他の事務所にも写しを備え付けること。

市場への出荷管理
適正な品質、製造管理の確保
品質等に関する情報や不良品の処理
回収処理
文書や記録管理
その他品質管理業務を実施するために必要なもの

③人員の確保

品質管理業務を適正に行える人員を確保すること。

④文書や記録の管理

文書を作成・改訂した場合は、品質管理業務手順書に基づいて承認・配布・保存を行うとともに5年間保存すること。

2）GVPに適合

GVPとは「Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理方法の基準）」の略で、製造販売後の安全管理についての基準です。以下の4項目を満たさなくてはなりません。

①総括製造販売責任者の業務

総括製造販売責任者は安全管理責任者を監督するとともに、安全管理責任者の意見を尊重し、各部門の責任者と密接に連携すること。

②安全管理責任者の業務

安全管理責任者は安全確保業務を統括するとともに、記録の作成や保存を行い、総括製造責任者との連絡を取り合うこと。

③安全確保業務に係る組織や職員

適正な安全管理を行うために、以下の基準を満たす安全管理統括部門を設置すること。

総括製造販売責任者の監督の下にある
十分な人員を有する
医薬部外品の販売部門などから独立している

④情報の収集、検討、措置の立案や実施

安全管理責任者は以下の情報を収集し、記録を作成すること。また医薬部外品製造販売業者はこれらの情報を検討し、必要に応じて医薬部外品の廃棄や回収、販売の訂正などを行うこと。

医療関係者からの情報
学会、文献、研究報告
厚生労働省等の政府機関、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、外国政府や外国人からの情報
他の製造販売業者からの情報

3）欠格事由に相当しない

申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

4）総括製造販売責任者を設置

総括製造販売責任者として、以下のいずれかの要件を満たす人物を置かなくてはなりません。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、医薬品・医薬部外品の品質管理や安全管理の業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記①〜③と同程度の知識経験を有すると認めた者

医薬部外品製造業許可の要件

医薬部外品製造業許可を受けるには、以下に挙げる3つの要件が必要です。

1）構造設備の基準を満たす

許可を受ける区分に応じて、製造工場の構造設備が以下の基準を満たしていることが必要です。

1号区分：薬局等構造設備規則第12条の2（無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

2号区分：薬局等構造設備規則第12条（一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

3号区分：薬局等構造設備規則第12条の3（包装等区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）

2）欠格事由に相当しない

申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

3）責任技術者を設置

責任技術者として、以下のいずれかの要件を満たす人物を置かなくてはなりません。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、医薬品・医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記①〜③と同程度の知識経験を有すると認めた者

なおGMP 省令が適用される医薬部外品を製造する場合、責任技術者は①の薬剤師に限定されます。

外国製造業者認定について

外国製造業者認定を受けるには、日本国内の医薬部外品製造業者と同等の「構造設備の基準」を満たす必要があります。

医薬部外品製造販売承認について

医薬部外品製造販売承認を受けるには、品目ごとに申請を行います。申請先（審査機関）は以下の通りです。

厚生労働大臣が承認するもの：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
都道府県知事が承認するもの：医薬部外品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県

まとめ

医薬部外品の取り扱いには、薬機法をはじめとする法令に基づくさまざまなルールが設けられています。医薬部外品の製造や輸入、販売を検討している方は、必要な許可や承認等を確実に受けるための情報収集や準備を行うようにしてください。

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しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

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