化粧品の製造販売に必要な総括製造販売責任者とは？

薬事三役や製造責任技術者についても解説

化粧品製造販売業許可を取得するには、一定要件を満たした「総括製造販売責任者」の設置が必要です。この記事では総括製造販売責任者の役割や必要な要件、総括製造販売責任者と連携する他の「責任者」について説明していきます。

総括製造販売責任者の設置義務については、薬機法第17条第1項に記載されています。

この「厚生労働省令で定める基準に該当する者」については、後ほど「総括製造販売責任者の要件」で説明します。

総括製造販売責任者は、化粧品の製造販売において総括的（全体的）な責任を負います。具体的には自社ブランドの化粧品を販売する際、品質管理を担当する「品質保証責任者」と安全管理を担当する「安全管理責任者」を監督し、必要があれば「書面で意見を述べる」のが主な役割です。

加えて法令（医薬品医療機器等法施行規則第87条第2項）では、総括製造販売責任者について以下の3つの「遵守事項」を定めています。

①薬機法の内容と実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと

②書面の写しを5年間保存すること（書面で意見を述べた場合）

③「品質保証責任者」および「安全管理責任者」との相互の密接な連携を図ること

上記のように総括製造販売責任者には重要な役割と重大な責任があるため、就任には一定の要件が定められています。厚生労働省令（医薬品医療機器等法施行規則第85条の2第2項）によると、必要な要件は以下のいずれかを満たすことです。

薬剤師は、化学薬学の専門家として国が認めたプロフェッショナルです。このため薬剤師の資格があれば無条件で総括製造販売責任者になることができます。

この場合、申請の際に「薬剤師免許証の原本」を提示します。

高校・高専・大学のいずれかで、薬学又は化学の専門課程を修了した人も総括製造販売責任者になることができます。大学の理学部や工学部、あるいは工業高校などで化学系の専門科目を学んだ人がこれに該当するでしょう。

この場合、申請の際に「卒業証書の写し」などを（専門課程であるかどうか学科名でわからない場合は「単位取得証明書」も）提示します。

高校・高専・大学のいずれかで薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業で品質管理業務や安全管理業務を3年以上経験した人も総括製造販売責任者になれます。専門課程を修了する必要がない代わりに、「製造販売業者」での実務条件が求められるパターンです。

この場合、申請の際に「単位取得証明書」と「従事年数証明書」を提示します。

ちなみにデパートの化粧品売り場やドラッグストアなどは「化粧品製造販売業者」ではないため、こうした小売店での勤務経験は、ここでいう実務経験には当たりません。

厚生労働大臣によって、上記の3つの要件と「同等以上の知識経験を有する」と認定された人も総括製造販売責任者になれます。具体的には「医薬品または高度管理医療機器、または管理医療機器の総括製造販売責任者を経験した者」などがこれに該当します。

すでに別の業務で「総括製造販売責任者」を経験している人が対象なので、初めて化粧品製造販売業許可を取る人や会社にとってはあまり現実的ではないかもしれません。

この場合、申請の際に「従事年数証明書」を提示します。

総括製造販売責任者と連携する、その他の責任者についても簡単に説明します。

品質保証責任者は、製造販売する化粧品について「適正な品質を確保」する役割を担う責任者です。GQP省令に基づいて「品質管理業務手順書（GQP手順書）」に従った品質管理業務を行うのが主な仕事で、具体的には「販売前の化粧品」について、市場に出荷して良いかどうかを判定します。

品質保証責任者には特別な要件はありません。学歴や実務経験の有無にかかわらず就任できます。総括製造販売責任者が品質保証責任者（および安全管理責任者）を兼ねることもできるため、実際には薬事三役すべてを同一人物が担当することもめずらしくありません。

安全管理責任者は、製造販売する化粧品について「安全性を確保」する役割を担う責任者です。GVP省令に基づいて「安全管理業務手順書（GVP手順書）」に従った安全管理業務を行うのが主な仕事で、具体的には「販売後の化粧品」について、有害作用などの情報収集や情報に対する対応を行います。

安全管理責任者にも特別な要件はありません。また総括製造販売責任者は安全管理責任者を兼任できます。

化粧品の製造を行う化粧品製造業の許可にも「製造責任技術者」と呼ばれる責任者が必要です。製造責任技術者は製造管理手順書や各化粧品の品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理し、「製造所」として出荷の可否を判定します。

なお化粧品製造販売業許可と違い、化粧品製造業許可では「薬事三役」のような複数の責任者は必要ありません。必要なのはあくまで製造責任技術者だけです。薬機法第17条第10項には次のように規定されています。

ポイントは「製造所ごとに」という部分です。ひとつの製造会社が複数の製造所（工場など）を持っている場合、それぞれに製造責任技術者を配置しなくてはなりません。

製造責任技術者になるための要件は、総括製造販売責任者の要件とよく似ています。

1）薬剤師

薬剤師は製造責任技術者になることができます。

2）専門課程修了の学歴

高校・高専・大学のいずれかで、薬学又は化学の専門課程を修了した人も製造責任技術者になることができます。

3）一定の学歴＋実務経験

高校・高専・大学のいずれかで薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業で製造に関する業務を3年以上経験した人も製造責任技術者になれます。

※総括製造販売責任者の場合は「製造販売業で品質管理業務や安全管理業務を3年以上経験」です。

4）その他

厚生労働大臣によって、上記の3つの要件と「同等以上の知識経験を有する」と認定された人も製造責任技術者になれます。

なお、化粧品製造販売業と化粧品製造業を一緒に行う場合（同一の場所にある場合）は、製造業責任技術者と薬事三役は兼任できます。つまり一人四役も可能です。

今回は化粧品製造販売業許可の「総括製造販売責任者」を中心に、責任者として果たす役割や要件について説明しました。総括製造販売責任者を含む薬事三役、そして化粧品製造業許可の製造業責任技術者は、いずれも化粧品の製造や販売に携わる際に必要不可欠な「人的要件」です。この記事を参考に、必要な資格等を確認するようにしてください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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