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化粧品の製造や販売許可の設備要件とは？
設備要件が必要なケースについて解説！

化粧品の製造・販売には許可が必要です。許可を取得するには申請者や責任者が一定の要件を満たす必要がありますが、許可の種類によっては「設備」についても満たすべき要件が設定されています。この記事では設備要件が必要なケースと、要件の具体的な内容について説明します。

 

化粧品製造販売業の許可に設備要件は不要

「化粧品製造販売業許可」とは、化粧品を自社ブランドとして出荷するための許可です。ちなみに名称に「製造」という言葉が入っていますが、製造に関する許可ではありません。このため製造設備についての要件は設定されておらず、満たす必要があるのは人的要件のみです。

 

参考記事『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

 

化粧品製造業の許可は人的要件と設備要件が必要

これに対し「化粧品製造業許可」は化粧品を製造するための許可です（この許可で「出荷」することはできません）。化粧品製造業許可の場合は人的要件に加えて、設備要件も求められています。

 
一般区分の設備要件

化粧品製造業許可の一般区分というのは、化粧品製造全般（原料の加工から容器への充填、梱包・ラベル貼りまで）を行うための許可区分です。厚生労働省令の「薬局等構造設備規則」によると、一般区分の許可には以下の要件をすべて満たす必要があります。

 

第13条（一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）より

一　当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。①品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

二　作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

　イ　換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。

　ニ　防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

三　製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

四　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

簡単にまとめると、化粧品の製造に必要な設備や器具があり、清潔で外部から隔離された作業場があり、衛生的で安全な保管設備が必要、ということです。

 

包装・表示・保管区分の設備要件

化粧品製造業許可の包装・表示・保管区分は、容器に充填した後の化粧品を箱詰めしたり、ラベルを貼り付けたり、検品のために倉庫保管する際に必要な許可区分です（容器への充填はできません）。この区分には以下の設備要件が必要となります。

一　製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

二　作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

三　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

製造全般を行うための一般区分よりは緩やかですが、やはり衛生的で安全な保管設備や、十分な広さの作業場は必要です。

 

なお、包装・表示・保管区分についての詳しい解説は『化粧品の梱包や保管も薬機法の対象？許可が必要なケースと許可要件について解説』をご覧ください。

 

試験検査設備について

一般区分、包装・表示・保管区分ともに、設備要件に「試験検査設備（器具）」が含まれています。この試験検査とは、たとえば製品のバルク（中身）の成分や微生物などの検査、あるいは製品の見た目（色や状態など）の検査、製品の容器やラベルなどの検査のことです。

 

原則としてはすべての試験検査を自社設備で行うのが理想的ですが、特にバルクの検査にはさまざまな分析装置や専門スタッフが必要なため、小さな製造会社ではあまり現実的ではありません。

 

このような場合は、外部の分析機関を利用して試験検査だけ外注することも可能です。先ほどの設備要件に「当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない」と書いてあったのはそのような意味です。

 

もし外部の分析機関を問題なく利用できるのであれば、自前の試験検査設備は必要ありません（ただし分析機関との業務委託契約が必要です）。

 

人的要件について

https://togashi1957.com/16318870563419化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可に必要な人的要件とは、「申請者（事業主）」に関するものと「責任者・技術者」に関するものがあります。特に後者については

 

  • 総括製造販売責任者（化粧品製造販売業許可）
  • 品質保証責任者（化粧品製造販売業許可）
  • 安全管理責任者（化粧品製造販売業許可）
  • 製造責任技術者（化粧品製造業許可）

 

などの種類があり、すべての要件を満たすためには注意と念入りな準備が必要です。

 

なお申請者の要件については『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』、責任者・技術者についての詳しい情報は『化粧品の製造販売に必要な総括製造販売責任者とは？薬事三役や製造責任技術者についても解説』をご覧ください。

 

まとめ

化粧品製造業許可には設備要件が必要です。また設備要件には製造施設に関するものと検査設備に関するものがあります。これから許可の取得を目指す方は、どちらの要件もしっかり満たせるように、この記事や専門家のアドバイスを活用しながら準備してください。

 
 

化粧品製造販売許可申請なら！

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

 

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

 

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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