化粧品製造販売業許可を個人で取得するには？

手続の流れやデメリットについても解説

化粧品の販売には、売り手が法人であるか個人であるかに関係なく「化粧品製造販売業許可」が必要です。この記事では特に個人事業主が許可を申請・取得することを念頭に置いて、手続の要件や流れについて説明します。

法人・個人のどちらであっても申請要件や申請の流れは変わりません。ただ「役員の配置」や「手順書の作成」などの要件は、特に人手の足りない個人事業者にとっては大きなハードルです。

申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

GQP省令（製造販売品質保証基準）に基づいて、十分な人員の確保や品質保証責任者の設置、品質管理業務手順書の作成、品質管理業務の実施、文書・記録の管理などを行います。

※具体的な内容については『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』をご覧ください。

「品質管理業務手順書」は各都道府県ごとにひな形やモデルが用意されていますが、そのまま使うのではなく自分の事業に合わせた書き換えが必要です。申請後の実地調査では手順書についても厳しく審査されるため、特に個人で申請する場合は専門家に依頼するか、専門家とよく相談することをお勧めします。

GVP省令（医薬品製造販売後安全管理の基準）に基づいて、十分な人員の確保や安全管理責任者の設置、安全管理業務の実施、文書や記録の管理などを行います。

※具体的な内容については『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』をご覧ください。

なおGVP省令の場合、手順書の作成は義務ではありません。ただし円滑な審査や業務遂行のためにも、できるだけ作成した方が良いでしょう。

化粧品製造販売業許可を申請するには、いくつかの準備が必要です。

化粧品製造販売業を営むには、事業者としてのコード番号を取得（登録）しなければなりません。取得の方法は「業者コード登録票」に必要事項を記入するだけです。

なお手続はインターネット（e-Gov電子申請サービス）上で行うか、厚生労働省にFAXで登録票を提出して行います。

申請書類の作成と申請には「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト（FD申請ソフト）」が必要です。このソフトは厚生労働省が配布しており、これを使った申請手続をFD申請といいます。

システム要件の確認や実際のダウンロードなど、詳しい情報は厚生労働省の「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトダウンロード」を確認してください。

化粧品製造販売業許可申請の書類や様式は都道府県によって多少異なることがあります。以下に挙げるのはあくまで標準的な書類です。

①化粧品製造販売業許可申請書

②登記事項証明書（発行後6か月以内のもの）

③業務分掌表

④業務を行う役員の診断書（発行後3か月以内のもの）

⑤組織図

⑥総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

⑦総括製造販売責任者の資格を証する書類

⑧品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）

⑨製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）

⑩配置図

⑪事務所の平面図

⑫保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合） 

⑬事務所の案内図

⑭手順書

実際に申請書を作成する際は、必ず申請先の都道府県に確認してください。

化粧品製造販売業許可の申請手順と、必要な時間や費用について説明します。

申請のおおまかな流れは以下の通りです。

①業者コードを取得（登録）する

②FD申請ソフトをダウンロードする

③FD申請ソフトで申請書を作成する

④申請書を都道府県に提出する

⑤都道府県の実地調査（立入調査）を受ける

⑥（許可の場合）許可証が発行される

審査期間は都道府県によって異なりますが、おおむね1〜2か月程度です。なお事前に都道府県の薬務課と相談しておくことで、審査がスムーズになります。

化粧品製造販売業許可申請の費用は（ホームページで公開されているだけでも）5万円台後半〜8万円台後半と、都道府県によって大きく異なります。

化粧品製造販売業許可の申請手順と、必要な時間や費用について説明します。

化粧品製造販売業許可は「取得したら終わり」ではありません。許可証の有効期間は5年間のため、その後も事業を続けるのであれば更新申請が必要です。

また総括製造販売責任者や申請者が氏名・住所を変更した場合、役員の入れ替えがあった場合は、30日以内に届出事項変更届を提出します。

ここまで説明した要件や手順を満たせば、個人でも化粧品製造販売業許可を取得できます。ただし個人事業者の場合、以下のようなデメリットがあることも理解しておいてください。

化粧品のラベルには、製造販売者の情報が表記されます。つまり個人で許可を取得している事業者であれば、「個人名」と「個人の住所」がすべての製品に記載されるというわけです。個人情報が不特定多数に公開されることに抵抗がある方にとって、これは大きなデメリットといえそうです。

個人事業者が事業拡大する場合、会社組織などにする（法人化する）のが一般的です。しかし個人として化粧品製造販売業許可を取得してしまうと、たとえ法人化してもその会社に許可を引き継ぐことはできません。この場合は会社として、あらためて許可申請が必要です。

また個人事業者が他人に事業を引き継ぐ場合も、個人に与えられた許可は他人に引き継げません。

化粧品製造販売業許可には資格を持った人材の確保や各種書類の作成など、さまざまな要件が必要です。個人として申請する方は、入念な準備に加え専門家を上手に活用することで、スムーズな許可取得を目指してください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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