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化粧品の梱包や保管も薬機法の対象？

許可が必要なケースと許可要件について解説

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商品の流通には、製品の梱包や倉庫での保管といったプロセスが付きものです。しかし薬機法で規制される「化粧品」の流通には、梱包や保管をする際にも「許可」が必要とされています。この記事では化粧品の取扱いに許可が必要となるケースや、許可の取得要件について説明していきます。

化粧品と倉庫業・梱包業の関係

化粧品を製造するには「化粧品製造業許可」が必要です。しかし許可が必要とされるのは「原料から化粧品の中身を製造する」工程だけではありません。薬機法では容器に入った化粧品を外箱に梱包したり、検品のために倉庫に一時保管する作業も「製造行為」の一部とされており、これらを行うには許可が必要になります。

従来、化粧品の梱包作業や保管作業は化粧品製造業許可を取得した製造会社が「自社の設備や倉庫」で行うのが一般的でした。しかし2005年に薬事法が改正され、製造行為の一部または全部の外部委託が可能になった結果、化粧品分野に参入する倉庫業者や梱包業者が増えています。

こうした（梱包や保管の）アウトソーシングを利用するのは、小規模な化粧品製造会社をはじめ、OEM会社を利用する販売会社、化粧品の輸入業者などが中心です。

もちろん倉庫業者や梱包業者にとっても、ライバルとの差別化や付加価値の高いサービスを提供するうえで化粧品分野への参入は魅力的でしょう。こうした業者は梱包だけでなく、出荷作業に関わるノウハウやネットワークを持っているため、これからもニーズがますます増えていくと予想されます。

化粧品の梱包・保管に許可が必要なケース

繰り返しになりますが、化粧品を梱包したり、化粧品の保管を請け負うには化粧品製造業許可が必要です。具体的なケースとしては以下のようなものが考えられます。

化粧品の製造工程を一部受託する

よくあるのは、製造工程の一部として「外箱などへの梱包」や「容器へのラベル貼り」「検品のための保管」を請け負うケースです。化粧品の製造会社（OEM会社を含む）は原料から化粧品の中身を製造し、それを容器に充填する作業までを行い、その後の作業は梱包業者や倉庫業者に委託します。

化粧品製造業許可の種類は、すべての製造工程を一貫して行える「一般（1号区分）」と包装や表示、保管のみを行える「包装・表示・保管（2号区分）」の2種類です。梱包業者や倉庫業者に必要な許可は後者の方ですが、もし「容器への充填・詰め替え」を行う場合は前者の許可が必要になります。

余談になりますが、医薬部外品の取扱いに必要な「医薬部外品製造業許可」は1号区分〜3号区分の3段階に分かれていて、梱包業者や倉庫業者が包装・表示・保管を行うには3号区分が必要です。

化粧品の製造工程を一部受託する

輸入された化粧品は、税関を通過した後に「一時保管」が必要です。たとえ海外で流通している化粧品であっても、日本で「市場出荷合格」の判定を受けない限り出荷することはできません。倉庫での一時保管は、その検査に必要なプロセスです。

「検査のための保管」は製造工程の一部ですから、もし倉庫業者が輸入化粧品を受け入れる場合は化粧品製造業許可（包装・表示・保管）を取得しなければなりません。

化粧品の包装作業を行う

化粧品の包装作業、たとえば容器に充填されてラベル貼りも完了している化粧品を、流通用の外箱や化粧箱に詰めるだけの作業にも化粧品製造業許可（包装・表示・保管）がいります。製品の箱の中に「取扱説明書」などの添付文書を入れるような軽作業でも同様です。

化粧品製造業許可の要件

梱包業者や倉庫業者が化粧品製造業許可を取得する場合も、一般的な化粧品製造業者と同じく以下のような「許可要件」が適用されます。なお。化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可について詳しく知りたい方は『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』もご覧ください。

人的要件①（製造責任技術者）

化粧品製造業許可には「製造責任技術者」と呼ばれる責任者が必要です。製造責任技術者というのは、製造管理手順書や各化粧品の品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理し、「製造所」として出荷の可否を判定する人のことです。

ちなみに厚生労働省令では「製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない」とあるため、複数の製造所（工場など）を持っている場合はそれぞれに製造責任技術者を配置しなくてはなりません。

製造責任技術者には一定の資格や学歴、職歴が求められます。具体的には、以下のうちいずれかに該当することが必要です。

1）薬剤師

薬剤師は製造責任技術者になることができます。

2）専門課程修了の学歴

高校・高専・大学のいずれかで、薬学又は化学の専門課程を修了した人も製造責任技術者になることができます。

3）一定の学歴＋実務経験

高校・高専・大学のいずれかで薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業で製造に関する業務を3年以上経験した人も製造責任技術者になれます。

※総括製造販売責任者の場合は「製造販売業で品質管理業務や安全管理業務を3年以上経験」です。

4）その他

厚生労働大臣によって、上記の3つの要件と「同等以上の知識経験を有する」と認定された人も製造責任技術者になれます。

人的要件②（申請者の欠格事由）

O化粧品製造業許可を申請する人は、以下の欠格事由の「いずれにも該当しない」ことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

設備要件

化粧品製造業許可を申請する場合、製造所の設備は以下の要件を満たさなくてはなりません。

区分

設備要件

一般

薬局等構造設備規則第13条の要件

①当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

②作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

換気が適切であり、かつ、清潔であること。

・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

・作業を行うのに支障のない面積を有すること。

・防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

③製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

④製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（試験検査機関などを利用する場合は自社設備がなくてもよい）。

包装・表示・保管

薬局等構造設備規則第13条の2の要件

①製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

②作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

③製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（試験検査機関などを利用する場合は自社設備がなくてもよい）。

まとめ

今回は化粧品の梱包や保管を行うための「許可」について説明しました。薬機法の改正により、化粧品製造工程の「外部委託」ニーズは増えています。化粧品の梱包・保管の受注を目指している梱包業者や倉庫業者の方は、ぜひこの記事を参考に許可の取得を目指してください。

化粧品製造販売許可申請なら！

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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