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化粧品製造販売業許可の更新とは？

手続の流れや必要書類についても解説

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「化粧品製造販売業許可」には有効期間があります。もしこの期間を超えて化粧品を販売するのであれば、更新手続をしなければなりません。この記事では化粧品製造販売業許可の更新手続について、更新が不許可になるケースやスムーズな更新のポイントとともに紹介していきます。

化粧品製造販売業許可には「有効期間」がある

都道府県知事が許可する「化粧品製造販売業許可」の有効期間は「5年」です（薬事法第3条）。この許可は自動的に更新されないため、もし5年を超えて化粧品の販売を継続したい場合は、あらかじめ更新申請の手続きを行わなくてはなりません。

ちなみに、この更新手続は新規の許可申請より難しいと言われます。なぜなら更新時には過去5年間の業務内容が審査され、その評価に基づいて更新の可否が決定されるからです。

更新審査の注目ポイント

化粧品製造販売業許可「更新」の許可要件は新規申請の場合と変わりません。基本的には、

①GQPで定める基準に適合すること

②GVPで定める基準に適合すること

③申請者の欠格条項に該当しないこと

④総括製造販売責任者を設置すること

などを満たしていることが重要です（詳しくは『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』もご覧ください）。

一方で更新申請の審査時には、過去5年間に（新規申請で提出した）計画通りに業務を行ってきたかどうかが注目されます。GQPやGVPに基づく手順書通りに業務を進めていれば問題ありませんが、もしこの点が不十分とみなされれば、更新が許可されない可能性もあります。

化粧品製造販売業許可の更新手続について

化粧品製造販売業許可の更新手続は、以下のような流れで進みます。

①製造販売品目の確認（必要に応じて整理）

　　　↓

②許可申請書の提出

　　　↓

③立入調査（GQP・GVP・構造設備など）

　　　↓

④（立入調査に合格した場合）更新許可

なお都道府県によっては、上記②と③が入れ替わるケースもあるため、詳しくは都道府県の担当部署（薬務課など）に問い合わせてください。

立入検査の内容

更新手続の中で特に重要なのが立入検査です。ここでは業務内容についてのヒアリングに加え、GQP・GVPの手順書の内容確認、過去5年間の記録類（たとえば出荷記録や自社製品に関する受付記録、安全管理情報の収集記録など）が詳細にチェックされます。

更新手続の日数

更新手続にかかる日数（事務処理期間）は約60日です。製造販売業許可を切らさないためには、少なくとも有効期間が満了する60日前には手続きを開始しなければなりません。

ただし、立入調査は都道府県によって半年以上前に行うこともあります。こちらについても都道府県の担当部署にあらかじめ確認しておく必要があるでしょう。

更新申請の必要書類と手数料

更新申請は原則として電子申請ソフト（FD申請ソフト）を通して行います。これは新規申請と同じです。もし更新申請の時点で必要なシステムが揃っていないなら、あらかじめ厚生労働省のFD申請向けサイトから電子申請用ソフトをダウンロードしておきましょう。

申請書類

申請に必要な書類は都道府県によって多少異なりますが、少なくとも以下の2点は必須となります。

①製造販売業許可更新申請書　様式第11（FD申請様式コード A13:化粧品）

②製造販売業許可証

加えて、都道府県によっては以下の書類も参考資料として提出します。

③品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

④製造販売品目一覧表

⑤案内図

どのような書類を用意する必要があるかは、都道府県の担当部署に確認してください。

手数料

更新手数料も都道府県ごとに独自に設定されます。参考までに、1都3県（東京都・神奈川県・千葉県・埼玉県）の手数料は以下の通りです。

東京都	神奈川県	千葉県	埼玉県
46,100円	46,200円	61,400円	66,200円

なお、細かい金額は条例によって改訂されることもあります。更新申請をする場合は、必ず更新時の最新情報を確認しておくようにしましょう。

更新申請が認められないケース

更新申請が認められないケースの大半は、5年前、つまり新規申請時に定めたGQP手順書（品質保証業務手順書）やGVP手順書（製造販売後安全管理業務手順書）の通りに業務が行われていなかったり、取るべき記録が不足している場合です。

手順書の内容が具体性を欠く場合やビジネスの実態と乖離している場合も指摘を受け、更新申請で不利に扱われる可能性があります。つまり手順書が新規申請時のままでは、更新が認められないケースもあるということです。必要な記録を収集されていない場合、保管されていない場合も同様です。

もし許可を更新できなかったら

許可の更新が認められなかった場合、新しい許可証が発行されないまま有効期間が満了してしまいます。この状態では化粧品の販売・出荷はできず（無許可での出荷は、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金の対象となります）、あらためて化粧品製造販売業許可の新規取得が必要になります。

スムーズな更新のために準備すること

更新申請をスムーズに進めるためには、GQP手順書やGVP手順書の「定期的な見直し」が欠かせません。もちろんこれは（申請直前に）一朝一夕でできることではありませんから、普段の業務の中で、それも年単位でしっかり取り組んでいくことが必要です。

参考までに、GQP手順書とGVP手順書にはそれぞれ次のような内容が含まれています。

GQP手順書（品質保証業務手順書）の主な内容

商品の出荷判定に関するルール
適切な製造管理、品質管理確保に関するルール
品質不良の処理に関するルール
回収処理に関するルール

GVP手順書（製造販売後安全管理業務手順書）の主な内容

安全管理情報の収集に関するルール
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関するルール
安全確保措置の実施に関するルール

これらのルールは新規申請時に策定しますが、その後もビジネスの変化や製品ラインナップの拡大、社内人事などに合わせて、柔軟に変化させるべきものです。

加えて、製品や取引業者（特に製造業者）についての記録もしっかり整備します。単に記録を取るだけでなく、あらかじめ定めた手順に沿って記録を管理し、保管することも大切です。こちらも申請直前に取り組むのではなく、あらかじめ年単位で取り組んでいきましょう。

専門家を活用する

すべての業務を自社だけで、完璧に行うことは困難です。できれば薬機法の手続きに詳しい専門家（行政書士など）と顧問契約を結び、定期的に手順書や記録類のチェックをしてもらうのがスムーズでしょう。

専門家によっては社員向けの教育研修を実施していたり、国内外の規制や法改正についての最新情報を提供してくれるケースもあります。もし将来の更新申請について不安を感じることがあるなら、こうしたサポートの活用もお勧めします。

まとめ

今回は化粧品製造販売業許可の更新申請について、更新審査のポイントや更新が認められないケース、更新手続の流れ、必要書類、スムーズな更新のために準備すべきことを説明しました。更新が目前に迫っている方はもちろん、化粧品の製造販売に携わるすべての方が、この記事の内容を参考にしていただけると幸いです。

化粧品製造販売許可申請なら！

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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