歯磨き粉の販売・製造に許可は必要？

製造から販売までの流れも説明

日常生活に欠かせない「歯磨き粉」。身近な店舗で気軽に購入できる日用品ですが、実は製造・販売には都道府県知事による許可が必要です。この記事では歯磨き粉の製造・販売を検討している方向けに、必要な許可や検査の流れなどについて説明していきます。

歯磨き粉の製造や販売は「薬機法」という法律で規制されています。薬機法とは医薬品・医薬部外品・化粧品の取扱いについて定めた法律で、歯磨き粉に限らず、さまざまな「薬」や「化粧品」が規制の対象です。

ちなみに歯磨き粉は薬機法上、「化粧品」もしくは「医薬部外品」のどちらかに分類されます。

化粧品として扱われる歯磨き粉とは、ブラッシング時に使用することで「虫歯を防ぐ」「歯を白くする」「口臭を防ぐ」といった効果が期待されるものです。

そもそも薬機法第2条第3項によると、化粧品とは次のようなものを指します。

より具体的な効果として厚生労働省では56種類を指定していますが、そのうち歯磨き粉に関係するのは以下の7種類です（薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」より）。

このように、一般に販売されている歯磨き粉のほとんどは「化粧品」に該当します。

歯磨き粉の製造から販売まで自社で一貫して行うのか、他社から仕入れた歯磨き粉を売るのかなど、取扱いのパターンによって必要な許可等は異なります。

それぞれの許可には申請要件（薬剤師の資格など人に関する要件、作業手順や施設・設備に関する要件など）があるため、歯磨き粉の製造・販売を検討する際は、あらかじめ十分な準備が必要です。なお要件などについての詳しい内容は、以下の記事を参考にしてください。

『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

『医薬部外品の販売には許可が必要？ケースごとに必要な許可や申請要件について解説』

歯磨き粉の「メーカー」として、製造から販売まで一貫して行うパターンです。この場合に必要な許可等は以下の通りです。

ちなみに化粧品製造業許可の「1号区分」と医薬部外品製造業許可の「2号区分」は、それぞれ製造から梱包・ラベル貼りなどまで一貫して行うための許可になります。

OEMなどで、歯磨き粉の製造だけ他社に委託するパターンです。自社内でラベル貼りや梱包などを行わない場合（すべて委託先に任せる場合）、必要な許可等は以下の通りです。

もし製品の包装やラベル貼り、検品のための倉庫作業を自社で行うなら、上記に加えて「化粧品製造業許可（2号区分）」か「医薬部外品製造業許可（3号区分）」が必要になります。

スーパーやコンビニ、ドラッグストアなどのように、他社ブランドの製品を仕入れて「小売する」パターンです。この場合、特に許可等は必要ありません。

自社の海外工場や海外の製造会社（他社）で製造した歯磨き粉を輸入販売したり、海外で流通している歯磨き粉を輸入販売するパターンです。

歯磨き粉の製造工程にはいくつもの「検査」があります。歯磨き粉を出荷・販売するには、これらの検査すべてに合格しなければなりません。ちなみにそれぞれの検査は、必ずしも自社内だけで行うとは限りません。自社に検査設備がある場合は自社内で検査を行いますが、設備やノウハウがない場合は外部の検査機関に検査を依頼することもできます。

化歯磨き粉の「原料」についての検査です。自社工場に原料が納品された段階で、以下の2つの検査を中心に行います。

• 外観確認…原料の外観を目視して、汚損や破損の有無、注文通りの品物であるかなどを確認する
• 官能試験…人間の五感を活用して、原料の色や匂いに異状がないかどうか検査する

歯磨き粉の中身（バルク）についての検査です。歯磨き粉を実際に製造し、その一部をサンプルとして以下の4つの検査を行います。

• 物性試験…出来上がった製品の物理的な性質（pH・粘度・比重）について検査する
• 外観確認…サンプルと標準品を並べ、目視で色や透明度などを比較する
• 官能試験…間の五感を活用して、サンプルの匂いや使用感を検査する
• 微生物試験…サンプルが一般細菌（大腸菌等）や真菌（カビ等）に汚染されていないか検査する

歯磨き粉を詰める容器や梱包資材についての検査です。納品〜バルク検査までの間に、以下の6つの検査を行います。

• 標準品比較…納品された資材と標準品を比較して、同等のものかどうか確認する
• 外観確認…資材の外観を目視して、汚損や破損の有無を確認する
• 寸法／重量計測…資材の寸法や重量を計測して、ばらつきや標準品との差がないかどうか確認する
• 機能試験…資材の可動部（容器のポンプ部分など）が正常に動作するか確認する
• 嵌合試験…容器のキャップや中栓などに緩みがないか、はまり具合を確認する
• 印刷剥離試験…容器の印刷・印字が容易にはがれないかどうか確認する

製造工程の最後に行うのが最終検査です。ここでは完成品の製品からランダムにサンプルを選んで、バルク検査と同等の微生物検査を行っていきます。この最終検査に合格すれば、歯磨き粉の出荷を開始できます。

今回は歯磨き粉の製造から販売までに必要な、各種許可や届出、検査などについて説明しました。歯磨き粉が薬機法上の「化粧品」と「医薬部外品」のどちらとして取り扱うかは、パッケージなどにどのような効果や効能を表示するかによって区別されます。これから歯磨き粉の製造・販売に参入する方は、この記事や関連記事を参考に、必要な手順をしっかり確認するようにしてください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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