薬価制度の抜本改革

薬価制度については、国民皆保険の持続可能性との両立を目指した改革に向けた議論が進められる中、平成28年12月に政府より「薬価制度の抜本計画に向けた基本方針」が示されたことを受け、中央社会保険医療協議会において検討が進められ、薬価制度の抜本改革に関する骨子が取りまとめられました。我が国は世界でも数少ない創薬国の1つである一方、企業規模は小さく、多くが長期収載品に依存しており、後発医薬品市場は小規模企業が多数存在するなど、体質強化が課題となっていました。今回の改革は、医薬品産業を長期収載品依存から、より高い創薬力を持つ産業構造に転換していくことを求めたものです。

2年に1回実施されていた薬価改定においては、市場拡大に速やかに対応するため、効能追加などがあり年間販売額が350億円を超えるものは、新薬収載時（年4回）市場拡大再算定により改定し、また、市場実勢価格を適時に薬価に反映させるため、平成33年度より、薬価改定の間の年度に、調査対象を抽出して全品目の薬価調査を実施し、その結果に基づき薬価を改定することとなりました。新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度については、品目要件の見直しや企業要件・企業指標の設定など、革新性・有用性に着目して判断する仕組みに見直し、原価計算方式が採用される新薬の革新性・有用性などについて営業利益のみに行われていた補正加算を薬価全体に実施するとともに原価内訳の開示度に応じた加算額の引き上げなどを行うこととなりました。費用対効果評価については試行的実施の結果をもとに対象品目の価格調整を行うとともに技術的課題を整理し、本格導入に向け引き続き検討することとなりました。

後発医薬品上市後10年を経過した長期収載品については、後発医薬品置換率が80％以上になったものは6年間で後発医薬品の薬価まで、後発医薬品置換率が80％未満のものは10年間で後発医薬品の薬価の1.5倍まで段階的に引き下げられることとなりました。これに伴い、上市から12年が経過した後発医薬品については、現行の3価格帯から原則として1価格帯に集約されることとなりました。このほか、基礎的医薬品の対象拡大、外国平均価格調整の見直し、薬価算定方式における正確性の確保等が行われました。今後は、イノベーションの評価における革新性・有用性の評価の是非、長期収載品の段階的引き下げまでの期間のあり方の検討や、抜本改革による医薬品の開発・製造・流通等への影響について検証されることとなっています。