医療用医薬品の偽造品流通防止

平成29年1月、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合薬」の偽造品の流通が発覚しました。これを受けて、厚生労働省は、「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」を設置して検討を行い、直ちに対応すべき事項について省令改正を行うととに、対応を要する事項を中心に議論を進め、平成29年12月に最終とりまとめを公表しました。

直ちに対応すべき事項として、秘密厳守取引の根絶のため、身元確認の徹底、取引相手の住所・連絡先、ロット番号、使用期限、身元確認手段の記録義務、同一薬局開設者の事業所間の医薬品移動の記録・保存義務が追加されました。また、開封者の氏名・住所の表示を義務付けること、販売包装単位で調剤する際には調剤済とわかるよう徹底すること、品質に疑念のある医薬品を発見した時の手順を業務手順書に明記すること、管理薬剤師による適切な管理義務が明確化されました。更に、販売包装単位の封の見直しに係る通知と薬事監視指導に関するガイドラインの改正を進め、インターネット販売への監視強化と個人輸入の厳格な運用、健康被害に係る情報収集、国民・関係者への情報提供・啓発が行われました。

今後必要となる対策の方向性としては、医薬品の流通全般に関するガイドラインの作成を進めて卸販売業者の自主的な取り組みを促すこと、卸販売業者の業務を行う体制を許可基準として位置づけること、他の薬局への医薬品の販売・授与を行う場合の適切な体制を構築すること、薬局開設者・管理薬剤師が責任・責務を果たして適切な対応を取ることができるような社内体制を整備することが示されています。また、医薬品の開封の有無などの確認方法を関係者で情報共有を進めるとともに、返品におけるルール策定などの検討やインターネット販売の監視の着実な実施を図り、医療用医薬品のバーコード表示の推進、シリアルナンバーの導入を検討すべきであるとしています。

今回の事業では、偽造品混入に対する関係者の意識が低かったことが指摘されています。薬剤師には、医薬品の品質確保が基本的な使命の1つであるという原点に立ち返り、偽造医薬品混入の恐れがあることを常に認識し、果たすべき役割に決意を持って取り組んでいくことが求められます。