バスボムの販売には許可が必要なことも！

許可や届出の要件・手順についても説明

入浴タイムを盛り上げてくれるバスボム。色鮮やかなものからユニークな形をしたものまで、さまざまな種類が存在しており、バラエティグッズとしても、健康グッズとしても人気を集めています。この記事ではバスボムの製造・販売を検討している方を対象に、必要な許可や検査の流れなどについて説明します。

バスボムは、使用上の効果や効能などによって法律上の取扱いが変わります。たとえばお肌に潤いを与える効能を持つバスボムは「化粧品」扱いで、色や香りだけを楽しむだけのバスボムなら「雑貨」扱い、といった具合です。

ここでは化粧品などについて定めた「薬機法」を中心に、バスボムが法律上どのように扱われているかを見てみましょう。

（28）皮膚の乾燥を防ぐ。「肌荒れを防ぐ」「肌に潤いを与える」といった効果・効能をうたっているバスボムは化粧品扱いです。薬機法第2条第3項では、化粧品について次のように定義しています。

そもそも薬機法第2条第3項によると、化粧品とは次のようなものを指します。

ちなみに厚生労働省では「具体的な効果」として56種類を指定しており、そのうち14種類がバスボムなどの入浴剤に関係しています（薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」より）。

パッケージ等に上記の効果が表示されていれば、そのバスボムは化粧品ということになります。

バスボムの製造から販売まで自社で一貫して行うのか、他社から仕入れたバスボムを売るのかなど、取扱いのパターンによって必要な許可等は異なります。

それぞれの許可には申請要件（薬剤師の資格など人に関する要件、作業手順や施設・設備に関する要件など）があるため、バスボムの製造・販売を検討する際は、あらかじめ十分な準備が必要です。なお要件などについての詳しい内容は、以下の記事を参考にしてください。許可の要件など詳しい内容は、以下の記事を参考にしてください。

『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

『医薬部外品の販売には許可が必要？ケースごとに必要な許可や申請要件について解説』

バスボムの「メーカー」として、製造から販売まで一貫して行うパターンです。この場合に必要な許可等は以下の通りです。

ちなみに化粧品製造業許可の「1号区分」と医薬部外品製造業許可の「2号区分」は、それぞれ製造から梱包・ラベル貼りなどまで一貫して行うための許可になります。

OEMなどで、バスボムの製造だけ他社に委託するパターンです。自社内でラベル貼りや梱包などを行わない場合（すべて委託先に任せる場合）、必要な許可等は以下の通りです。

もし製品の包装やラベル貼り、検品のための倉庫作業を自社で行うなら、上記に加えて「化粧品製造業許可（2号区分）」か「医薬部外品製造業許可（3号区分）」が必要になります。

スーパーやコンビニ、ドラッグストアなどのように、他社ブランドの製品を仕入れて「小売する」パターンです。この場合、特に許可等は必要ありません。

自社の海外工場や海外の製造会社（他社）で製造したバスボムを輸入販売したり、海外で流通しているバスボムを輸入販売するパターンです。

バスボムの製造工程では、いくつもの「検査」が行われます。バスボムを出荷・販売するには、これらの検査すべてに合格しなければなりません。ちなみにそれぞれの検査は自社の検査設備で行うこともできますが、必要な専門設備やノウハウがない場合、外部の検査機関に検査を依頼することもできます。

バスボムの「原料」についての検査です。自社工場に原料が納品された段階で、以下の2つの検査を中心に行います。

• 外観確認…原料の外観を目視して、汚損や破損の有無、注文通りの品物であるかなどを確認する
• 官能試験…人間の五感を活用して、原料の色や匂いに異状がないかどうか検査する

バスボムの中身（バルク）についての検査です。バスボムを実際に製造し、その一部をサンプルとして以下の4つの検査を行います。

• 物性試験…出来上がった製品の物理的な性質（pH・粘度・比重）について検査する
• 外観確認…サンプルと標準品を並べ、目視で色や透明度などを比較する
• 官能試験…間の五感を活用して、サンプルの匂いや使用感を検査する
• 微生物試験…サンプルが一般細菌（大腸菌等）や真菌（カビ等）に汚染されていないか検査する

バスボムを詰める容器や梱包資材についての検査です。納品〜バルク検査までの間に、以下の6つの検査を行います。

• 標準品比較…納品された資材と標準品を比較して、同等のものかどうか確認する
• 外観確認…資材の外観を目視して、汚損や破損の有無を確認する
• 寸法／重量計測…資材の寸法や重量を計測して、ばらつきや標準品との差がないかどうか確認する
• 機能試験…資材の可動部（容器のポンプ部分など）が正常に動作するか確認する
• 嵌合試験…容器のキャップや中栓などに緩みがないか、はまり具合を確認する
• 印刷剥離試験…容器の印刷・印字が容易にはがれないかどうか確認する

製造工程の最後に行うのが最終検査です。ここでは完成品の製品からランダムにサンプルを選び、バルク検査と同等の微生物検査を行います。この最終検査に合格すれことで、バスボムの出荷を開始できます。

今回はバスボムの製造から販売までに必要な各種許可や届出、検査などについて説明しました。バスボムの法律上の扱いはさまざまですが、これからバスボムの製造・販売に参入する方は、この記事や関連記事を参考にしながら、実際に取り扱う製品に合った許可や届出を行うようにしてください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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