化粧品の成分分析はなぜ必要？

具体的な分析内容についても解説

化粧品を製造するには「成分分析（試験検査）」が必要です。しかし成分分析にはさまざまな方法があるため、「どのような分析をすれば良いかわからない」という方も少なくありません。この記事では化粧品の成分分析に関連する国の基準や、成分分析の種類・内容について解説していきます。

化粧品の成分分析が必要な最大の理由は、消費者の安全を守るためです。

直接人体に使用する化粧品には、健康に悪影響を及ぼすことがないよう高い安全性が求められています。このため製品に有害物質が含まれていないかどうか厳重にチェックするのはもちろん、使用者の体質によって有害なものになりかねない物質の有無もしっかり確認して、消費者が自分に合ったものを選べるよう正確に情報提供することが重要です。

成分分析は、そのための重要なプロセスです。

化粧品が高品質で、安全性が高いことをアピールするにも成分分析は欠かせません。信頼できるデータがあれば、万一クレームを受けた際にも自社の立場や自社製品の評判を守ることにつながります。

GQP省令は正式名称を「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」といい、平成16年に厚生労働省によって公布されました。

GQP省令では化粧品の品質確保に関連して「品質保証責任者の設置」や「品質管理業務の手順に関する文書作成と、それに基づく業務」「品質保証責任者の業務」「（品質保証業務についての）文書や記録の管理」を義務化しています。

特に第18条第2項第2号の「製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等において適正かつ円滑に製造されたものであることを確認し、その記録を作成すること」や、同第3号の「製品に係る品質等に関する情報を得たときは、当該情報に係る事項による人の健康に与える影響に関する評価、原因の究明を行い、改善が必要な場合は所要の措置を講じ、その記録を作成すること」を実施するには、化粧品の成分分析が欠かせません。

登録試験検査機関とは、化粧品などの各種検査を適切・迅速・確実に行う設備と人員を備えた試験機関です。これらの検査期間は厚生労働省に登録され、6年ごとに情報が更新されます（登録試験検査機関の最新のリストは、厚生労働省ホームページ『医薬品医療機器法施行規則第12条第1項の登録を受けた試験検査機関』に掲載されています）。

なお化粧品の成分分析では必ずしも登録試験検査機関を利用しなければならないわけではありませんが、登録試験検査機関を使うことで「化粧品製造業許可申請書」への記載・添付を一部省略できます。

ここからは、成分分析をはじめとする化粧品の各種検査ついて紹介します。

化粧品基準に記載されたネガティブリストとポジティブリストに基づいた定性分析・定量分析です。たとえば「ホルムアルデヒド分析」などがこれに含まれます。

化粧品基準のリストに記載されていない、特定の成分を指定しての定性分析・定量分析です。

公式薬局方に基づいて行われる、細菌を含む微生物の混入を調べる試験です。

化粧品の防腐効力を確認する試験です。

製品に異物が混入していないか、異臭がしないかを調べる試験です。

鉛などの重金属の混入を調べる試験です。

化粧品の有効性や安全性を維持するために必要な、品質の安定性を調べる試験です。

製品を人体に使用した場合の安全性を調べる試験です。

化粧品の有効性や有用性をデータ化することです。得られたデータは、製品の付加価値を対外的にアピールする目的などに利用されます。

ここからは化粧品の成分分析や各種検査・試験についてよくある質問を紹介します。

成分分析の費用は、分析する成分の種類やサンプル数によって変わります。基本的に検査対象が多いほど費用もかかるため、あらかじめ分析対象をはっきり決めて、必要な分析だけを行うことが大切です。

これも分析する成分の種類やサンプル数によって変わりますが、おおむね1週間程度という検査機関が多いようです。ただし微生物試験は培養が必要なため、一般に日数は多めにかかります。

他社が販売しているものと同じ成分でも、あくまで自社の製品の品質は自社で責任を持たなければなりません。自社として消費者に品質や安全性を説明できるよう、成分分析（およびその他の試験）を行うことをお勧めします。

今回は化粧品の成分分析と、化粧品の品質を担保するための基準や各種検査・試験について説明しました。人体に使用する化粧品を製造・販売する業者には、自社の製品を消費者に安全に届ける義務があります。この記事を参考にしながら、必要な分析や検査をしっかり行うようにしてください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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