化粧品登録とは？

化粧品製造販売業許可との違いや許可取得手続についても解説

化粧品の製造や販売は薬機法という法律や、薬機法の関連規則によって規制されています。しかし薬機法にも関連規則の中にも「化粧品登録」という言葉は存在しません。つまり、化粧品の製造・販売に化粧品登録は必要ない（そもそも制度自体がない）のです。

それにもかかわらず、化粧品登録という制度があると考えている人や、化粧品を製造販売するには化粧品登録をしなければならないと誤解している人は少なくありません。

理由として考えられるのは「他の届出や許可と混同している」ということでしょう。特に、販売する化粧品の販売名や製造方法などを都道府県知事に届け出る「化粧品製造販売届」と勘違いしている人は大勢いると思われます。

化粧品を製造販売する際は、化粧品に関する情報を品目ごとに都道府県へ届け出なくてはなりません。これを「化粧品製造販売届」といいます。

化粧品製造販売届については薬機法と、その施行規則の中で規定されています。

薬機法 第14条の9第1項（製造販売の届出）

同施行規則 第70条(製造販売の届出)

引用した条文の中にある「様式第39による届書」は、「医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届書」という書類のことで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトからダウンロードできます。

都道府県知事への届出は、原則として電子申請（FD申請）によって行います。

まずは厚生労働省が無償配付している電子申請ソフトを厚生労働省の専用サイトからダウンロードしてインストールし、

申請者情報登録

　↓

製造販売届の作成（記入）

　↓

申請データの出力 ・印刷

　↓

都道府県の担当窓口へ提出

という流れで届出を行います。

ちなみに、もし販売名の違う10種類の製品を取り扱うなら、必要な届出は10回、100種類なら100回です。ただし同じ製品名のバリエーション違い（容量の違いや容器の違いなど）であれば、それが10種類でも100種類でも、同じ製品として1回の届出にまとめます。

関連記事：『化粧品の販売名を変更する方法とは？必要な許可や届出手続について解説』

化粧品製造販売届の他にも、いわゆる化粧品登録と混同されがちなものとして「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」が挙げられます。

関連記事：『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

化粧品製造販売業許可とは、化粧品を自社ブランドで流通させるために必要な許可です。なお「製造」という言葉が入っているものの、この許可で化粧品を製造したり、容器への充填やラベル貼りなどをすることはできません（別途、化粧品製造業許可が必要です。

化粧品製造販売業許可の取得には、以下の要件を満たす必要があります。

• 人的要件（薬事三役の設置）：薬剤師の資格者などが総括製造販売責任者に就任するとともに、品質保証責任者、安全管理責任者を設置すること（総括製造販売責任者が他の二役を兼任可）
• 人的要件（申請者の欠格事由）：申請者が過去一定期間に違反や犯罪行為をしていないことなど
• GQP省令の遵守：GQP省令に基づいて品質管理業務を実施し、品質管理業務手順書を作成する
• GVP省令の遵守：GVP省令に基づいて安全管理業務を実施する

ここではごく簡単に説明しましたが、より詳しくは『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』をご覧ください。

化粧品製造業許可は文字通り化粧品を「製造」するための許可で、次の2つの区分に分かれています（ちなみにこの許可だけで化粧品を出荷することはできません。別途、化粧品製造販売業許可が必要です）。

化粧品製造業許可を取得するには、以下の要件を満たす必要があります。

• 人的要件（製造責任技術者の設置）：薬剤師の資格者などが製造責任技術者に就任すること
• 人的要件（申請者の欠格事由）：申請者が過去一定期間に違反や犯罪行為をしていないことなど
• 設備要件：製造・保管・検査に必要な建物、設備、機器などを用意すること

こちらも、より詳しい説明については『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』をご覧ください。