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化粧品製造販売許可の安全管理責任者とは？

兼務は可能？

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化粧品製造販売業許可を取得するには「薬事三役」と呼ばれる三種類の責任者が必要です。この記事ではそのうちの「安全管理責任者」について、選任するための要件や業務内容、他の責任者たちとの関係について説明します。

化粧品製造販売許可について

まず初めに、「化粧品製造販売業許可」とは、社のブランド名で化粧品を販売（出荷）するために必要な許可のことです。名称に「製造」という言葉が入っていますが、化粧品の製造に必要な許可ではありません（この場合は「化粧品製造業許可」という別の許可が必要です）。

化粧品製造販売業許可は都道府県知事の名前で出されます。許可を受けた事業者は自社が出荷する製品の品質や安全性に対してすべての責任を持つことになり、万一事故やクレームが発生した場合は回収や交換、損害賠償の支払いといった対応を取ることになります。

このように重大な責任が課されるため、化粧品製造販売業者には製品の品質や安全を管理するための専門要員が必要です。この要員とは「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」のことで、これらの人をまとめて「薬事三役」と呼んでいます。

安全管理責任者とは

安全管理責任者は薬事三役のひとつで、自社の名前で出荷する化粧品について「製造販売後の安全管理」業務を担当する責任者です。

GVP省令に基づいて設置

安全管理責任者は、販売後安全管理の基準であるGVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）」に基づいて設置されます。

第13条の2

第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の責任者を置かなければならない。

①安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

なお化粧品の製造販売業者は「第三種製造販売業者」ですが、GVP省令第15条により上記の「第二種製造販売業者」を「第三種製造販売業者」と読み替えます。

資格要件

上に引用した条文の通り、安全管理責任者には

①安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する

②医薬品等の販売に係る部門に属する者でない／安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない

という2つの要件があります（ここでいう「医薬品等」には化粧品も含まれます）。ただし、これらの要件を満たすことはそれほど難しくありません。学歴要件や資格、職務経歴などは指定されていませんし、唯一注意すべきなのは「営業などの販売部門に所属していない」ことくらいです。

安全管理責任者の業務

安全管理責任者は「安全管理業務手順書（GVP手順書）」に従って製造販売後の安全管理を行うのが主な仕事です。GVP省令では業務の内容について次のように規定しています（この条文も第15条により、「第一種製造販売業者」を「第三種製造販売業者」と読み替えます）。

第6条（安全管理責任者の業務）

第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

①安全確保業務を統括すること。

②安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

③安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

（以下省略）

上の条文に書かれている通り、安全管理責任者が業務の対象とするのは自社ブランドで出荷した後（製造販売後）の化粧品です。

安全管理責任者は出荷後の自社製品について情報収集と安全確保措置の立案を行い、その記録を保存します。また必要に応じて総括製造販売責任者文書で報告し、それもまた保存します。

安全管理責任者とその他の「責任者」

安全管理責任者の他にも、化粧品製造販売業許可に必要な人的要件には「総括製造販売責任者」や「品質保証責任者」の設置が含まれます。また化粧品製造業許可も、人的要件として「製造責任技術者」を設置しなければなりません。

総括製造販売責任者

総括製造販売責任者は、化粧品の製造販売において総括的（全体的）な責任を負います。具体的には品質管理を担当する「品質保証責任者」と安全管理を担当する「安全管理責任者」を監督し、必要があれば「書面で意見を述べる」のが主な役割です。

加えて薬機法の施行規則（第87条第2項）では、総括製造販売責任者に以下の3つの「遵守事項」を定めています。

①薬機法の内容と実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと

②書面の写しを5年間保存すること（書面で意見を述べた場合）

③「品質保証責任者」および「安全管理責任者」との相互の密接な連携を図ること

このように安全管理責任者（そして品質保証責任者）よりも一段高い役割と責任を与えられているため、総括製造販売責任者に就任するには、以下のいずれかの要件を満たすことが必要です。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の品質管理や安全管理の業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記1〜3と同程度の知識経験を有すると認めた者

ちなみに総括製造販売責任者は、安全管理責任者（および品質保証責任者）を兼任できます。実際には一人の人が薬事三役をすべて兼ねていることも珍しくありません。

品質保証責任者

品質保証責任者は、「GQP省令」に基づいて品質管理業務を行います。おおまかに説明すると化粧品の品質管理業務をとりまとめ、監督し、関係者への連絡や指示を行うというものです。

品質保証責任者も安全管理責任者と同様、特別な就任要件はありません。品質保証責任者についての詳しい内容は『化粧品製造販売許可の品質保証責任者とは？兼務は可能？』

製造責任技術者

製造責任技術者は、化粧品の製造を行う際に必要な化粧品製造業許可の人的要件です。製造責任技術者は製造管理手順書や各化粧品の品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理し、製造所としての立場から出荷の可否を判定します。

製造責任技術者の就任要件は、薬事三役の総括製造販売責任者とほぼ同じです。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の製造に関する業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記①〜③と同程度の知識経験を有すると認めた者

なお化粧品製造販売業と化粧品製造業を一緒に行う場合は、製造業責任技術者と薬事三役を兼任できます（この場合は一人四役です）。

まとめ

安全管理責任者は、他の薬事三役や製造責任技術者とも関わりの深い役職です。これから化粧品製造販売業許可を取得する方は、ここで説明した内容をしっかり理解して「ふさわしい人物」を選ぶようにしてください。

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化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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