化粧品の輸入販売に必要な許可とは？

輸入から販売までの流れも解説

化粧品を輸入販売するには、国産化粧品の販売と同じようにいくつもの「許可」や「届出」が必要です。この記事では必要な許可・届出の内容に加え、化粧品の輸入から販売までの流れについて説明します。

化粧品とよく似ているのが「医薬部外品」です。どちらも人体への影響が（医薬品より）穏やかで、日常生活の中でも比較的手軽に利用されています。

しかし化粧品と比較して、医薬部外品の用途や効能はより高度です。医薬部外品には疾病の診断・治療・予防、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼす効能が与えられています。たとえば「洗顔石けん」は化粧品ですが、殺菌効果などを持つ「薬用石けん」は医薬部外品という扱いになります。

薬機法によると、医薬部外品の定義は次の通りです。

薬機法第2条第2項（一部抜粋・一部補填）

このうち条文の3に相当するものは「第3号医薬部外品」と呼ばれ、厚生労働省告示の中で27種類が指定されています。詳しくは『医薬部外品の販売には許可が必要？ケースごとに必要な許可や申請要件について解説』もご覧ください。

化粧品製造販売業許可とは、化粧品を自分の名前（ブランド）で出荷するための許可です。この許可を持つ事業者は、市場で販売される自社製品の品質や安全性についてすべての責任を負います。

つまり海外で製造された輸入化粧品であっても、化粧品製造販売業許可を持つ事業者が自社製品として販売する以上、消費者に対して最終的な責任を持たなければならないということです。

ちなみに「製造」という言葉が入っていても、この許可で化粧品の製造を行うことはできません。

化粧品製造業許可は、化粧品の製造を行うための許可です。この許可には「1号区分（一般）」と「2号区分（包装・表示・保管）」があって、1号区分なら化粧品の一貫製造、2号区分なら化粧品の充填やラベルの貼り付け、出荷前の検品作業などを行えます。化粧品の輸入販売に必要なのは、このうち「2号区分」の化粧品製造業許可です。

外国製の化粧品を日本で販売する際はラベルに日本語の成分表示を表示しなければなりません。このラベルの貼り付け（貼り替え）も製造工程の一種とみなされるため、化粧品製造業許可（包装・表示・保管）が必要なのです。

2種類の許可は、あくまで化粧品の販売業者・製造業者としての許可に過ぎません。実際に製品を販売するためには、製品ごとに「輸入先の製造販売者・製造者」や「製品そのもの」についての情報を届け出る必要があります。

輸入販売する化粧品は、具体的な製品ごとに輸入先の製造業者情報を届け出ます。これがいわゆる「化粧品外国届」です。なお化粧品外国届というのは通称で、実際には「化粧品外国製造販売業者届」「化粧品外国製造業者届」という二つの届出を指しています。

• 化粧品外国製造販売業者届…輸入後そのまま販売する（ラベルの貼り替えなどが必要ない）場合
• 化粧品外国製造業者届…輸入後、追加のラベル貼り付けや貼り替えをしてから販売する場合

化粧品外国製造販売業者届と化粧品外国製造業者届は、販売形態に合わせてどちらか一方を提出します。ちなみに輸入される化粧品のほとんどはラベルの貼り付け・貼り替えが必要なため、化粧品外国製造業者届が一般的です。

なお届出は厚生労働大臣宛てですが、窓口（届出先）は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）になります。

化粧品製造販売届は、輸入品か国産品かに関係なく、国内で販売するすべての化粧品について提出する届出です。化粧品の製造販売をする業者は、具体的な品目ごとに「販売名」や「製造方法」、「製造所」などの情報を記載し、製造販売業許可所在地の都道府県に提出します。

なお化粧品製造販売届の写し（および化粧品製造販売業許可証の写し）は、化粧品の輸入通関時に必要です。これらを税関に提出しなければ、化粧品を輸入する（＝税関を通過させる）ことはできません

外国製の化粧品を輸入販売するには、ここまで説明してきた「許可」や「届出」に加えてさまざまなプロセスが必要です。具体的な内容はケースバイケースですが、ここでは一般的な流れを簡単に紹介します。

まず最初に必要なのが、輸入する製品についての情報収集です。日本の化粧品基準を満たしているか、禁止成分などが含まれていないか、知的財産権などを侵害していないかなど、確認項目は多岐に渡ります。

確認の際はメーカーから成分表を取り寄せるのが一般的です。ただし場合によっては、現物を取り寄せて成分分析したり、法律上の問題がないかどうか専門家に相談する必要があるでしょう。

化粧品を日本で販売するために「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管）」を取得します。もちろん、これらの許可は①より前に取得しても構いません。

輸入する化粧品の製造者についてPMDA経由で厚生労働大臣に届出を行います。届出は原則として製品ごとに行いますが、同じ製造者（メーカー）が作る複数の製品を輸入する場合は、最初の1回だけで大丈夫です。

販売する化粧品について、品目ごとの情報を都道府県知事に届け出ます。

販売する化粧品（製品）の輸入です。通関の際は税関で化粧品製造販売業許可証の写しと化粧品製造販売届の写しが必要なため、あらかじめ通関業者に届けておく必要があります。

輸入した化粧品を日本で販売するため、成分・原材料などを表記した法定表示ラベルを作成して、ひとつ一つの製品に貼り付けます（このために化粧品製造業許可が必要です）。

ラベルは日本語で作成しますが、元のラベルを単純に翻訳すれば良いというわけではありません。具体的な手順としては、元のラベルに書かれている成分の国際表記（INCI名）に合わせて、日本化粧品工業連合会が定めた日本語の成分名を記載するようにします。

また元のラベル表記が日本の「全成分表示のルール」（全成分が配合量の多い順で記載する、配合成分 1%以下は順不同で記載するなど）と合わない場合は、日本語版のラベルで修正が必要です。

品質や安全性が十分に確保されているか、日本の法令に違反していないかなどさまざまな要素を総合的に検討したうえで、製品の出荷判定を行います。製造販売業者は出荷後のすべての製品について最終的な責任を負うため、この判断は慎重に行う必要があります。

梱包した製品を市場に出荷します。

化粧品の輸入販売には、許可の取得や届出をはじめさまざまな手順が必要です。雑貨などの輸入と比べて煩雑に感じるかもしれませんが、化粧品は人体に直接使用するものも多いだけに、こうした規制は当然と言えるでしょう。これから輸入販売を行う方は、ぜひこの記事を参考にしてみてください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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