化粧品製造販売業許可とは？
製造業許可との違いや申請要件についても解説

私たちの日常生活に欠かせない「化粧品」。しかしその製造や販売は、薬機法などの法令で細かく規制されています。この記事では化粧品製造販売業に必要な許可や届出について、具体的なケースや申請要件について説明します。

製造から出荷まで自社で行う場合、都道府県知事による2種類の許可に加え、都道府県知事への届出が必要です。

• 化粧品製造販売業許可
• 化粧品製造業許可（1号区分）
• 化粧品製造販売届

他社工場に製造委託した製品を自社ブランドで出荷する場合、都道府県知事による許可と都道府県知事への届出が必要です。

• 化粧品製造販売業許可
• 化粧品製造販売届

ただし「化粧品製造販売業許可」を持つ会社が製造した製品をOEM販売するだけの場合、販売者が許可等を受ける必要はありません。この場合、ラベルには実際の製造者名が入ります。

海外の工場で製造された化粧品を輸入販売する場合、都道府県知事による2種類の許可に加え、都道府県知事への届出と厚生労働大臣への届出が必要です

• 化粧品製造販売業許可
• 化粧品製造業許可（2号区分）
• 化粧品製造販売届
• 化粧品外国製造販売業者届／化粧品外国製造業者届

なお厚生労働大臣への届出は、輸入後そのまま（ラベルなどに手を加えず）販売する場合は「化粧品外国製造販売業者届」、ラベルの貼り替えや追加の貼り付けなどを行う場合は「化粧品外国製造業者届」が必要です。

他社が製造した化粧品を卸売・小売する場合、特に許可や届出は必要ありません。

化粧品製造販売業許可は「自社ブランドで化粧品を出荷」するために必要な、都道府県知事の許可です。この許可を受けた事業者は、自社が販売する製品の品質や安全性に対して最終責任を持つことになります。

「製造販売業」といっても、この許可で化粧品を製造したり、梱包やラベルの貼り付けをすることはできません。

化粧品製造業許可は「化粧品を製造」するために必要な、都道府県知事の許可です。この許可を得た事業者は、自社工場で化粧品の一貫製造や、梱包、ラベル貼りなどを行えます。ただしこの許可で化粧品を出荷することはできません（委託製造を受けることは可能）。

化粧品製造業許可には2つの区分があり、工場（製造所）ごとに必要な区分の許可が必要です。

化粧品を製造販売する際は、化粧品の品目ごとに都道府県への届出が必要です（医薬品や医薬部外品とは違い、厚生労働大臣もしくは都道府県による「承認」は必要ありません）。

外国で製造された化粧品を輸入販売する場合、以下のパターンに応じて厚生労働大臣への届出が必要です。

• ラベルの貼り替えや追加の貼り付けなどをしない場合：化粧品外国製造販売業者届
• ラベルの貼り替えや追加の貼り付けなどをする場合：化粧品外国製造業者届

化粧品製造販売業許可を受けるには、以下に挙げる要件が必要です。

役員として、以下の三役を置かなくてはなりません。

• 総括製造販売責任者（化粧品製造販売業の実務責任者）
• 品質保証責任者（品質管理業務の責任者）
• 安全管理責任者（安全確保業務の責任者）

なお総括製造販売責任者については、以下の資格のいずれかを満たす必要があります。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の品質管理や安全管理の業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記1〜3と同程度の知識経験を有すると認めた者

申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

GQPとは「Good Quality Practice（品質管理方法の基準）」の略で、製造業者が製造管理・品質管理で一定の基準を満たすための基準です。具体的には以下の各項目を満たさなくてはなりません。

①十分な人員を確保

業務内容と実務経験・教育訓練等を照らし合わせて、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる人員を確保します。

②総括製造販売責任者の責任

総括製造販売責任者には以下の責任が課せられます。

• 品質保証責任者を監督し、品質保証責任者の意見を尊重する
• 品質保証責任者からの報告等に対して必要な措置を決定し、実施を指示する
• 品質保証責任者や安全管理責任者などと密接に連携する

③品質保証責任者の設置

化粧品の品質保証部門の責任者として、品質保証責任者を置きます。なお品質保証責任者は、化粧品の販売部門などから独立している必要があります。

④品質保証責任者の責任

品質保証責任者には以下の責任が課せられます。

• 品質管理業務を統括する
• 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する
• 必要に応じて総括製造販売責任者に文書で報告する
• 必要に応じて製造業者などの関係者に対し、文書による連絡や指示を行う

⑤品質管理業務手順書の作成

以下の各項目の作業手順を記載したマニュアルを作り、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理を行うその他の事務所にも写しを備え付けること。

• 市場への出荷管理
• 適正な品質、製造管理の確保
• 品質等に関する情報や不良品の処理
• 回収処理
• 文書や記録管理
• その他品質管理業務を実施するために必要なもの

⑥品質管理業務の実施

品質管理業務手順書に基づいて、以下の業務を行います。

• 市場への出荷に関する記録の作成
• 適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成　
• 品質情報の処理及び記録作成　
• 安全管理責任者への文書による連絡　
• 回収等の措置及び記録作成　

⑦文書や記録の管理

文書を作成・改訂した場合は、品質管理業務手順書に基づいて承認・配布・保存を行うとともに5年間保存します。

GVPとは「Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理方法の基準）」の略で、製造販売後の安全管理についての基準です。以下の各項目を満たさなくてはなりません。

①十分な人員を確保

業務内容と実務経験・教育訓練等を照らし合わせて、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる人員を確保します。

②総括製造販売責任者の責任

総括製造販売責任者には以下の責任が課せられます。

• 安全管理責任者を監督し、安全管理責任者の意見を尊重する
• 安全管理責任者や品質保証責任者などと密接に連携する　

③安全管理責任者の設置

安全確保業務の責任者として、安全管理責任者を置きます。なお安全管理責任者は、化粧品の販売部門などから独立している必要があります。

④安全管理責任者の責任

安全管理責任者には以下の責任が課せられます。

• 安全確保業務を統括する
• 安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、保存する
• 必要に応じて総括製造販売責任者に文書で報告し、その写しを保存する

⑤安全管理業務の実施

製品の安全を確保するため、以下の業務を行います。

• 安全管理情報の収集　
• 安全管理情報の検討　
• 安全確保措置の立案　
• 安全確保措置の実施

⑥文書や記録の管理

GVP省令により保存する文書や安全管理業務にかかる文書や記録について、利用しなくなった日から5年間保存します。ただし生物由来製品に関する記録は10年間、特定生物由来製品に関する記録は30年間保存します。

化粧品製造業許可を受けるには、以下に挙げる3つの要件が求められます。

責任技術者として、以下のいずれかの要件を満たす人物を置かなくてはなりません。

①薬剤師

②大学等で薬学・科学に関する専門課程を修了した者

③高校等で薬学・科学に関する専門課程を修了し、化粧品（または部外品・医薬品）の製造に関する業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が、上記①〜③と同程度の知識経験を有すると認めた者

申請者が、以下の欠格事由のいずれにも該当しないことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

許可を受ける区分に応じて、製造所（工場）の施設が以下の基準を満たすことが必要です

1号区分：薬局等構造設備規則第13条（一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）

2号区分：薬局等構造設備規則第13条の2（包装等区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備）

化粧品販売に関連する届出先は以下の通りです。

• 厚生労働大臣への届出：化粧品医療機器総合機構（PMDA）
• 都道府県知事への届出：化粧品製造販売業許可を取得した所在地の都道府県

手洗い用石けんのようなありふれた化粧品でも、製造販売には許可や届出が必要です。うっかり手続を忘れると法令違反で処罰されることもあるため、化粧品の取り扱いを考えている方は十分に注意してください。

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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