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化粧品製造販売届出とは？

記載事項の内容と書き方について解説

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製造した化粧品を販売するためには、製品の品目ごとに化粧品の製造販売届出を行う必要があります。この記事では「化粧品製造販売届出」の概要と、都道府県に提出する「化粧品製造販売届書」の内容について説明していきます。

化粧品製造販売届出とは

化粧品製造販売届出とは、市場で販売する化粧品についての届出です。たとえばAという化粧品とBという化粧品を販売する場合、A・Bそれぞれについて、販売名（製品名）や製造所、含まれる成分などを書面で届け出ます。

ちなみに化粧品を製造する場合は化粧品製造業許可、販売（出荷）する場合は化粧品製造販売業許可が必要です。これらは「事業者に対する許可」ですが、化粧品製造販売届出の方は「製品に対する届出」ということになります。

化粧品製造販売届出については「薬機法」という法律の中で規定されています。

第14条の9 第1項

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

この条文には「厚生労働大臣」に届け出るようにと書かれていますが、実際には製造所のある都道府県の薬務主管課に届出を行うのが一般的です。届出手続はオンラインのFD申請を利用して行います。

薬機法施行規則第70条

法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副2通）を提出することによつて行うものとする。

届出の手数料は無料です。ただし届出は品目ごとに行うため、たとえば100種類の化粧品を一斉に発売する場合は100通の届出書を作成・提出しなければなりません。

化粧品製造販売届書の記入欄について

化粧品製造販売届というのは上で説明した「販売名」をはじめ、化粧品に関する情報を品目ごとに届け出ることです。具体的には都道府県ごとに用意された「化粧品製造販売届出書」に以下のような必要事項を記入します。

製造販売業の許可の種類

記載必須項目です。化粧品を販売（出荷）できるのは、化粧品製造販売業許可を受けている事業者だけです。このため化粧品製造販売届書の製造販売業の許可の種類欄には「化粧品製造販売業許可」とだけ記載します。

製造販売業の許可番号及び年月日

記載必須項目です。製造販売業の許可番号及び年月日の欄に記載するのは、化粧品製造販売業許可の「許可番号」と「許可を受けた年月日」です。

販売名

化粧品製造販売届書の名称欄は「一般的名称」と「販売名」に分かれていますが、このうち販売名は記載必須項目です（一般的名称は空欄で大丈夫です）。

販売名とは、化粧品のパッケージなどに表示する製品名のことです。私たちの身の回りにある製品には、それぞれ固有の名前が付けられています。どのような名前を付けるかは基本的に自由ですが、薬機法で規制される化粧品の場合は、付けた名前をあらかじめ届け出なくてはなりません。

「どのような名前を付けるかは基本的に自由」と書きましたが、それでも一定の制限は設けられています。具体的には、以下のような名称は化粧品の販売名として使用できません。

既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称
虚偽や誇大な名称、医薬品、医薬部外品の効能効果を暗示するような名称
配合されている成分の名称
ローマ字のみの名称（アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なく）
剤型（化粧品の形状）と異なる名称
他社が商標権を持つ名称
公正競争規約に抵触するもの
医薬品や医薬部外品とまぎらわしい名称

もし販売名を届け出た後に「不適切な名前」と判断されると、販売名の変更（すでに届け出た名前の廃止と新規届出）が必要です。手間がかかるだけでなく、すでにラベルやチラシなどを作成していた場合は金銭的なロスもばかになりません。販売名を決める際は十分な検討が必要です。

製造方法

記載必須項目です。製造方法の欄には次の項目を記載します。製造所が複数の工場・施設に及ぶ場合、たとえば内容物の製造はA工場で行い、容器へのラベル貼りや梱包は別の工場で行うという場合は、そのどちらも記載します。

製造所の名称：○○株式会社××工場、など
製造方法：上記の製造所での製造工程の範囲を簡潔に記載（秤量、混合、充填、包装、など）

製造所が多数あって欄内に書ききれない場合は「別紙のとおり」と記載したうえで、製造所の名称、製造方法を記載した別紙を添付します。

用法および用量

記載の必要はありません（「記載省略」と記載します）。

効能または効果

記載の必要はありません（「記載省略」と記載します）。

貯蔵方法および有効期間

記載の必要はありません（「記載省略」と記載します）。

規格および試験方法

記載の必要はありません（「記載省略」と記載します）。

製造販売する品目の製造所

記載必須項目です。化粧品の製造を行うすべての製造所について、以下の項目を記載します。

名称：化粧品製造業許可の許可証に記載された名称
所在地：化粧品製造業可の許可証に記載された住所
許可又は認定の区分：「化粧品一般」「化粧品包装・表示・保管」のいずれか
許可又は認定番号：化粧品製造業許可の許可証に記載された許可番号と年月日

原薬の製造所

記載の必要はありません（空欄で大丈夫です）。

備考

必要に応じて記載します。たとえば化粧品の容量や容器にバリエーションがある場合は「シリーズ」である旨を記載し、輸入化粧品であれば海外での販売名などを記載するといった具合です。

届出内容を変更する場合

すでに届出をして、販売している化粧品について届出内容の変更が発生した場合は「化粧品製造販売届出事項変更届」を提出します。変更届の提出期間は変更から30日以内です。

薬機法第14条の9 第2項

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

変更届では、基本的に変更内容の欄に変更内容を記載します。たとえば製造所の変更や製造方法の変更なら、変更内容の欄に書くのは「変更前」と「変更後」の内容です。

一方、販売名の変更は簡単ではありません。まずは変更内容の欄に「品目廃止」と記入し製品そのものを無効にしてから、新しい化粧品製造販売届を提出する必要があります。

化粧品の販売を終了する場合

化粧品の販売を終了する際にも届出が必要です。

一部の製品を廃止する場合

販売している化粧品の一部（もしくは少数）の場合、提出するのは（変更の時と同じ）化粧品製造販売届出事項変更届書です。ただし販売の廃止のために提出する変更届は、一般に「廃止届」と呼ばれます。

なお変更届書の書式は各都道府県ごとに用意されており、たとえば東京都の場合、東京都健康安全研究センターのホームページ『製造販売に関する各種届出』からWordファイルでダウンロードできます（FD申請版については厚生労働省が書式を提供しており、厚生労働省ホームページ『電子様式定義書ダウンロード』からダウンロードできます）。

化粧品製造販売届出事項変更届書には以下の記入欄があり、化粧品の販売をやめる場合はそそれぞれの変更内容の欄に「品目廃止」と記入します。

製造販売業の許可の種類
製造販売業の許可番号及び年月日
主たる機能を有する事務所の名称
主たる機能を有する事務所の所在地
変更内容
変更年月日
備考

廃止届を提出すると、その製品の出荷はできなくなります。

販売中の化粧品を一括廃止する場合

廃業などで化粧品の販売から撤退する場合、あるいは化粧品製造販売業許可を受けた事務所が県外に移転する場合などは、その会社で取り扱うすべての化粧品を一括廃止することになります。このとき一品目ごとに変更届を作成していたのでは、膨大な手間と時間が必要です。

そこで対象品目が30種類以上の場合、厚生労働省が提供するExcelファイルを利用した「一括廃止」が可能になります（厚生労働省ホームページの『一括届出・一括廃止添付資料ダウンロード』からダウンロードできます）。

関連記事：『届出済の化粧品を一括廃止するには？届出内容の変更についても解説』

まとめ

化粧品製造販売届出は、化粧品の製造販売に欠かせない手続きのひとつです。特に注意が必要な化粧品の販売名はもちろん、記載事項を間違えると変更や再提出などの手間と時間がかかるため、各都道府県の薬務主管課ともしっかり相談しながら「正確な届出」を行うようにしましょう。

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化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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