化粧水を販売・製造するには？
必要な許可や届出、販売までの流れについて説明

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さまざまな化粧品の中でも特に人気の高い「化粧水」。最近では女性はもちろん、男性の中にも化粧水でお肌の手入れをする人が増えているといいます。この記事では化粧水の製造・販売を検討している方向けに、必要な許可や検査の流れなどについて説明します。

化粧水とは？（法律上の取扱い）

一般肌用化粧水、美白化粧水など、化粧水にはさまざまな「種類」があります。これから化粧水の製造や販売をしたいと考えている方は、まずは化粧水の種類に応じた法律上の取扱いについて理解しなければなりません。

化粧水は薬機法の対象

化粧水の製造や販売は「薬機法」という法律によって規制されます。ただ薬機法が規制しているのは、（化粧水などの）化粧品だけではありません。化粧品より効果・効能が強い医薬部外品や医薬品などもこの法律の規制対象です。

化粧品・医薬部外品・医薬品は、それぞれ含まれる成分や効能、（使用する）目的などによって区別され、それぞれ許可等の要件が異なります。ちなみに化粧水の場合、ほとんどは「化粧品」もしくは「医薬部外品」のどちらかに分類されます。

①化粧品になるケース

化粧品として扱われる化粧水は、主に「肌荒れを防ぐ」「皮膚の水分、油分を補い保つ」「肌のキメを整える」ことを目的としています。

そもそも薬機法第2条第3項によると、化粧品とは次のようなものを指します。

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

より具体的な効果として厚生労働省では56種類を指定していますが、そのうち化粧水に関係するのは以下の14種類です（薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」より）。

(19) 肌を整える。

(20) 肌のキメを整える。

(21) 皮膚をすこやかに保つ。

(22) 肌荒れを防ぐ。

(23) 肌をひきしめる。

(24) 皮膚にうるおいを与える。

(25) 皮膚の水分、油分を補い保つ。

(26) 皮膚の柔軟性を保つ。

(27) 皮膚を保護する。

(28) 皮膚の乾燥を防ぐ。

(29) 肌を柔らげる。

(30) 肌にはりを与える。

(31) 肌にツヤを与える。

(32) 肌を滑らかにする。

このように、一般的な化粧水のほとんどは「化粧品」に該当するといえそうです。

②医薬部外品になるケース

とはいえ、医薬部外品扱いの化粧水も少なくありません。たとえば「あせも・しもやけ・にきび・ひび・あかぎれを防ぐ」「かみそり負けを防ぐ」「日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ」「日やけ・雪やけによる肌荒れを防ぐ」「油性肌を改善する」などの効能を表示する化粧水は、すべて医薬部外品になります。

製造・販売する化粧水が上記のものであれば、医薬部外品の製造や販売に関する許可が必要です。

化粧水の取扱いに必要な許可等について

化粧水の製造から販売まで自社で一貫して行うのか、他社から仕入れた化粧水を売るのかなど、取扱いのパターンによって必要な許可等は異なります。

それぞれの許可には申請要件（薬剤師の資格など人に関する要件、作業手順や施設・設備に関する要件など）があるため、化粧水の製造・販売を検討する際は、あらかじめ十分な準備が必要です。なお要件などについての詳しい内容は、以下の記事を参考にしてください。

『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

『医薬部外品の販売には許可が必要？ケースごとに必要な許可や申請要件について解説』

化粧水を自分で製造・販売する

化粧水の「メーカー」として、製造から販売まで一貫して行うパターンです。この場合に必要な許可等は以下の通りです。

「化粧品」扱いの化粧水

「医薬部外品」扱いの化粧水

許可

・化粧品製造販売業許可

・化粧品製造業許可（1号区分）

・医薬部外品製造販売業許可

・医薬部外品製造業許可（2号区分）

届出・承認

・化粧品製造販売届

・医薬部外品製造販売承認

ちなみに化粧品製造業許可の「1号区分」と医薬部外品製造業許可の「2号区分」は、それぞれ製造から梱包・ラベル貼りなどまで一貫して行うための許可になります。

仕入れた化粧水を自社ブランドで販売する

OEMなどで、化粧水の製造だけ他社に委託するパターンです。自社内でラベル貼りや梱包などを行わない場合（すべて委託先に任せる場合）、必要な許可等は以下の通りです。

	「化粧品」扱いの化粧水	「医薬部外品」扱いの化粧水
許可	・化粧品製造販売業許可	・医薬部外品製造販売業許可
届出・承認	・化粧品製造販売届	・医薬部外品製造販売承認

もし製品の包装やラベル貼り、検品のための倉庫作業を自社で行うなら、上記に加えて「化粧品製造業許可（2号区分）」か「医薬部外品製造業許可（3号区分）」が必要になります。

仕入れた化粧水をそのまま販売する

スーパーやコンビニ、ドラッグストアなどのように、他社ブランドの製品を仕入れて「小売する」パターンです。この場合、特に許可等は必要ありません。

輸入した化粧水を販売する

自社の海外工場や海外の製造会社（他社）で製造した化粧水を輸入販売したり、海外で流通している化粧水を輸入販売するパターンです。

「化粧品」扱いの化粧水

「医薬部外品」扱いの化粧水

許可

・化粧品製造販売業許可

・化粧品製造業許可（2号区分）

・医薬部外品製造販売業許可

・医薬部外品製造業許可（3号区分）

届出・承認

・化粧品製造販売届

・外国届（化粧品外国製造販売業者届／化粧品外国製造業者届）

・医薬部外品製造販売承認

・外国製造業者認定 ※自社の海外工場から輸入する場合

化粧水製造の検査について

化粧水の製造工程にはいくつもの「検査」があります。化粧水を出荷・販売するには、これらの検査すべてに合格しなければなりません。ちなみにそれぞれの検査は、必ずしも自社内だけで行うとは限りません。自社に検査設備がある場合は自社内で検査を行いますが、設備やノウハウがない場合は外部の検査機関に検査を依頼することもできます。

受入検査

化粧水の「原料」についての検査です。自社工場に原料が納品された段階で、以下の2つの検査を中心に行います。

外観確認…原料の外観を目視して、汚損や破損の有無、注文通りの品物であるかなどを確認する
官能試験…人間の五感を活用して、原料の色や匂いに異状がないかどうか検査する

バルク検査

化粧水の中身（バルク）についての検査です。化粧水を実際に製造し、その一部をサンプルとして以下の4つの検査を行います。

物性試験…出来上がった製品の物理的な性質（pH・粘度・比重）について検査する
外観確認…サンプルと標準品を並べ、目視で色や透明度などを比較する
官能試験…間の五感を活用して、サンプルの匂いや使用感を検査する
微生物試験…サンプルが一般細菌（大腸菌等）や真菌（カビ等）に汚染されていないか検査する

充填・包装・表示検査

化粧水を詰める容器や梱包資材についての検査です。納品〜バルク検査までの間に、以下の6つの検査を行います。

標準品比較…納品された資材と標準品を比較して、同等のものかどうか確認する
外観確認…資材の外観を目視して、汚損や破損の有無を確認する
寸法／重量計測…資材の寸法や重量を計測して、ばらつきや標準品との差がないかどうか確認する
機能試験…資材の可動部（容器のポンプ部分など）が正常に動作するか確認する
嵌合試験…容器のキャップや中栓などに緩みがないか、はまり具合を確認する
印刷剥離試験…容器の印刷・印字が容易にはがれないかどうか確認する

最終検査

製造工程の最後に行うのが最終検査です。ここでは完成品の製品からランダムにサンプルを選んで、バルク検査と同等の微生物検査を行っていきます。この最終検査に合格すれば、化粧水の出荷を開始できます。

まとめ

今回は化粧水の製造から販売までに必要な、各種許可や届出、検査などについて説明しました。化粧水の中には薬機法上の「化粧品」に相当するものもあれば、「医薬部外品」にあたるものもあります。これから化粧水の製造・販売に参入する方は、この記事や関連記事を参考にしながら必要な手順をしっかり確認するようにしましょう。

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