化粧品の小分けには化粧品製造業許可が必要？

必要な許可の種類や取得要件についても解説

化粧品を空の容器に詰め替えて販売する「小分け販売」や「分割販売」。近年特に注目を集めている販売形態ですが、場合によっては薬機法による規制対象となります。この記事ではこれらの販売方法と薬機法の関係について説明します。

法律上、バスソルトは使用上の効果や効能などによって区別されます。たとえば「肌に潤いを与える」効果があるなら「化粧品」扱いに、単に色や香りといった雰囲気を楽しむだけなら「雑貨」扱いになるといった具合です。

ここでは化粧品などについて定めた「薬機法」を中心に、バスソルトが法律上どのように扱われているかを見てみましょう。

小分け販売とよく似た販売方法に「分割販売」があります。小分け販売と分割販売の違いは「あらかじめ容器に詰め替えるか、客の要望で（その場で）詰め替えるか」です。最近では資生堂などの大手メーカーも一部店舗で分割販売を開始するなど、注目度の高い販売方法といえます。

この分割販売は、小分け販売と違い「製造」には当たりません。あらかじめ小分けしたものを「製品」として用意するのではなく、あくまで相手の依頼を受けて、有償で「お裾分けする」というスタンスだからです。もちろん化粧品製造業許可も必要ありません。

ただし人体に影響のある「化粧品」を取り扱う以上、一定のルールは必要となります。守るべきルールは以下の2点です。

なお、マスカラとアイライナーについては分割販売もNGです。他の化粧品とは取扱いが違うため、十分に注意してください。

化粧品を製造する業者は、製造拠点（工場）ごとに「化粧品製造業許可」という都道府県知事の許可が必要です。

ちなみに化粧品製造業許可には「一般（1号区分）」と「包装・表示・保管（2号区分）」の2種類があります。それぞれの違いは次の通りです。

化粧品の小分けは「容器への充填」を伴うため、合法的に小分け販売を行うには「一般」の化粧品製造業許可が必要になります。繰り返しになりますが、無許可や「包装・表示・保管」のみの許可で小分け販売を行うのは違法行為です。

後ほど説明しますが、許可の取得には人的要件や設備要件など、さまざまな準備が必要です。一般に小分け販売では「少量」の化粧品を取り扱いますが、それだけのためにわざわざ許可を取るというのは、ビジネスとしては非現実的でしょう。

とはいえ、手間と時間と費用のかかる化粧品製造業許可を取得せず、しかも合法的に小分け販売を行う方法もあります。それがOEMの利用です。

OEMとは「Original Equipment Manufacturer」の略で、相手先のブランドで製品を製造することです。具体的には生産施設を持つ会社がOEM会社となって、他の会社からの依頼で「その会社のブランド製品」を生産します。

化粧品を専門とするOEM会社のほとんどは「化粧品製造業許可（一般）」を持っており、合法的に化粧品の小分けをすることができます。どうしても小分け販売を行いたい場合は、こうした会社に相談してみるとよいでしょう。

なおOEMについての詳しい情報は『OEM化粧品の販売には許可が必要？OEMのメリット・デメリットについても解説』もご覧ください。

ここからは「自ら化粧品製造業許可を取得する」という方のために、許可の要件について簡単に説明します（化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可について詳しく知りたい方は『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』もご覧ください）。

化粧品製造業許可には「製造責任技術者」と呼ばれる責任者が必要です。製造責任技術者というのは、製造管理手順書や各化粧品の品質標準書・製品標準書に基づいて製造工程を管理し、「製造所」として出荷の可否を判定する人のことです。

ちなみに厚生労働省令では「製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない」とあるため、複数の製造所（工場など）を持っている場合はそれぞれに製造責任技術者を配置しなくてはなりません。

製造責任技術者には一定の資格や学歴、職歴が求められます。具体的には、以下のうちいずれかに該当することが必要です。

1）薬剤師

薬剤師は製造責任技術者になることができます。

2）専門課程修了の学歴

高校・高専・大学のいずれかで、薬学又は化学の専門課程を修了した人も製造責任技術者になることができます。

3）一定の学歴＋実務経験

高校・高専・大学のいずれかで薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業で製造に関する業務を3年以上経験した人も製造責任技術者になれます。

※総括製造販売責任者の場合は「製造販売業で品質管理業務や安全管理業務を3年以上経験」です。

4）その他

厚生労働大臣によって、上記の3つの要件と「同等以上の知識経験を有する」と認定された人も製造責任技術者になれます。

化粧品製造業許可を申請する人は、以下の欠格事由の「いずれにも該当しない」ことが必要です。

①薬機法に基づく「許可の取り消し」を受け、取り消しの日から3年を経過していない者

②禁錮以上の刑を受け、執行の終了もしくは執行猶予期間の終了から3年を経過していない者

③薬事に関する法令や処分に違反し、違反行為の日から2年を経過していない者

④麻薬・大麻・あへん・覚せい剤の中毒者

⑤心身の障害により、医薬部外品製造業者として必要な認知・判断・意思疎通を適切に行えない者

化粧品製造業許可を申請する場合、製造所の設備は以下の要件を満たさなくてはなりません。

今回は化粧品の「小分け販売」を中心に、関連する薬機法の規制や化粧品製造業許可の要件などについて説明しました。小分け販売に興味がある方はこの記事を参考に、必要な許可を取得するようにしましょう。

なお自社で化粧品の製造や販売を検討している場合は、以下の記事もぜひ参考にしてください。

『バスボムの販売には許可が必要なことも！許可や届出の要件・手順についても説明』

『バスソルトを個人で販売するには？必要な許可・届出の種類と要件について解説』

『香水を販売・製造するには？必要な許可や届出、販売までの流れについて説明』

『化粧水を販売・製造するには？必要な許可や届出、販売までの流れについて説明』

『ハンドクリームの販売に必要な許可とは？許可取得の要件と製造検査について解説』

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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