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ハンドクリームの販売に必要な許可とは？

許可取得の要件と製造検査について解説

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老若男女を問わず多くの人にとって身近なハンドクリーム。特に肌荒れしやすい人や水に触れる仕事をする人にとっては生活に欠かせない日用品です。この記事ではハンドクリームを製造・販売する方を対象に、必要な許可や検査の流れなどについて説明します。

ハンドクリーム販売に必要な許可とは？

ハンドクリームはスキンケアグッズの定番ですが、いわゆる「保湿」を目的としたもの以外にも「香り」を楽しむものや、オーガニック素材を売りにするものなどさまざまな種類があり、人気を集めています。

ハンドクリームは薬機法で規制される

ハンドクリームは基本的に「薬機法（旧薬事法）」の規制対象です。ただしひとくちに薬機法といっても「化粧品」扱いと「医薬部外品」とでは規制の内容が変わってきます。

ここではハンドクリームが化粧品として扱われる場合と、医薬部外品として扱われる場合について見てみましょう。

①化粧品になるケース

たとえばパッケージなどに「肌荒れを防ぐ」「肌に潤いを与える」などの表示があるハンドクリームは化粧品扱いです。薬機法第2条第3項では、化粧品について次のように定義しています。

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

厚生労働省では、化粧品の「具体的な効果」として56種類を指定しています。そのうち14種類はハンドクリームに関係しています（薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」より）。

（19）肌を整える。

（20）肌のキメを整える。

（21）皮膚をすこやかに保つ。

（22）肌荒れを防ぐ。

（23）肌をひきしめる。

（24）皮膚にうるおいを与える。

（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。

（26）皮膚の柔軟性を保つ。

（27）皮膚を保護する。

（28）皮膚の乾燥を防ぐ。

（29）肌を柔らげる。

（30）肌にはりを与える。

（31）肌にツヤを与える。

（32）肌を滑らかにする。

上記のような文言が表示されたハンドクリームは「化粧品」です。

②医薬部外品になるケース

「あかぎれを防ぐ、改善する」などの薬用効果を持つハンドクリームは「医薬部外品」になります（「薬用ハンドクリーム」などと表示されることが多いです）。薬機法第2条第2項第1号では、医薬部外品について次のように定義しています（第1号医薬部外品）。

次の目的に使用されるもので、機械器具等でないもの

吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛

さらに第2条第2項「第3号」では第3号医薬部外品として27種類が指定されていて、そのうち以下がハンドクリームに関係しています。

㉔ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物

㉕医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物

こうした効能を持つ、あるいはパッケージや宣伝コピーにこれらの効能がうたわれているハンドクリームは「医薬部外品」です。

ハンドクリームの製造・販売に必要な許可

ハンドクリームの製造から販売まで自社で一貫して行う場合、あるいは他社から仕入れたハンドクリームを売る場合など、取扱いパターンによって必要な許可等は異なります。

それぞれの許可には申請要件（薬剤師の資格など人に関する要件、作業手順や施設・設備に関する要件など）があり、ハンドクリームを製造・販売する場合はあらかじめ十分な準備が必要です。なお要件などについての詳しい内容は、以下の記事を参考にしてください。

『化粧品製造販売業許可とは？製造業許可との違いや申請要件についても解説』

『医薬部外品の販売には許可が必要？ケースごとに必要な許可や申請要件について解説』

ハンドクリームの製造から販売まで行う場合

自分自身がいわゆる「メーカー」となり、ハンドクリームの製造から販売まで一貫して行うパターンです。この場合に必要な許可等は以下の通りです。

	「化粧品」扱いのハンドクリーム	「医薬部外品」扱いのハンドクリーム
許可	化粧品製造販売業許可化粧品製造業許可（2号区分）	医薬部外品製造販売業許可医薬部外品製造業許可（3号区分）
届出・承認	化粧品製造販売届外国届（化粧品外国製造販売業者届／化粧品外国製造業者届）	医薬部外品製造販売承認外国製造業者認定 ※自社の海外工場から輸入する場合

上記のうち、化粧品製造業許可の「1号区分」と医薬部外品製造業許可の「2号区分」はそれぞれ製造から梱包・ラベル貼りなどを一貫して行うための許可になります。

ハンドクリームの製造に必要な検査について

ハンドクリームなどの製造工程には、いくつもの「検査」が付きものです。ハンドクリームを製造し、その後出荷・販売するにはすべての検査に合格しなければなりません。それぞれの検査は自社の検査設備で行うのが基本ですが、必要な専門設備やノウハウがない場合は外部の検査機関に検査を依頼することもできます。

受入検査

ハンドクリームの「原料」についての検査です。自社工場に原料が納品された段階で、以下の2つの検査を中心に行います。

外観確認…原料の外観を目視して、汚損や破損の有無、注文通りの品物であるかなどを確認する
官能試験…人間の五感を活用して、原料の色や匂いに異状がないかどうか検査する

バルク検査

ハンドクリームの中身（バルク）についての検査です。バスソルトを実際に製造し、その一部をサンプルとして以下の4つの検査を行います。

物性試験…出来上がった製品の物理的な性質（pH・粘度・比重）について検査する
外観確認…サンプルと標準品を並べ、目視で色や透明度などを比較する
官能試験…間の五感を活用して、サンプルの匂いや使用感を検査する
微生物試験…サンプルが一般細菌（大腸菌等）や真菌（カビ等）に汚染されていないか検査する

充填・包装・表示検査

ハンドクリームを詰める容器や梱包資材についての検査です。納品〜バルク検査までの間に、以下の6つの検査を行います。

標準品比較…納品された資材と標準品を比較して、同等のものかどうか確認する
外観確認…資材の外観を目視して、汚損や破損の有無を確認する
寸法／重量計測…資材の寸法や重量を計測して、ばらつきや標準品との差がないかどうか確認する
機能試験…資材の可動部（容器のポンプ部分など）が正常に動作するか確認する
嵌合試験…容器のキャップや中栓などに緩みがないか、はまり具合を確認する
印刷剥離試験…容器の印刷・印字が容易にはがれないかどうか確認する

最終検査

製造工程の最後に行うのが最終検査です。ここでは完成品の製品からランダムにサンプルを選び、バルク検査と同等の微生物検査を行います。この最終検査に合格すれことで、ハンドクリームの出荷を開始できます。

まとめ

今回はハンドクリームの製造・出荷・販売に必要な各種許可や届出、検査等について説明しました。ハンドクリームは薬機法の対象になるため、化粧品もしくは医薬部外品としての許可や届出が不可欠です。これからハンドクリームの製造・販売に参入する方は、この記事や関連記事を参考に必要な許可や届出を行うようにしてください。

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化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。横浜市で化粧品製造販売許可の申請を行う場合には、行政書士・富樫眞一事務所にご相談ください。

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