【横浜市】化粧品製造販売許可申請の必要書類や取得方法とは

【横浜市】化粧品製造販売許可申請の
必要書類や取得方法とは

1-1．化粧品製造販売許可が得られるまでの日数
1-2．化粧品製造業前準備

2-1．必要なものや流れは？
2-2．化粧品の定義について

海外から化粧品を輸入して販売したいと考えるのは、企業だけでなく個人事業主として事業を始めたいと考える方もいらっしゃるでしょう。横浜市で化粧品製造販売許可の代理申請を行う行政書士・富樫眞一事務所が、化粧品製造販売許可申請に必要な書類や申請の流れについて解説いたします。

化粧品製造販売許可申請には書類のほかに、条件を満たした総括製造販売責任者や業務を行うためのスペースを準備しなければなりません。申請前の準備についても詳しくご紹介いたします。取得方法についてチェックし、申請に向けて準備を進めましょう。

化粧品製造販売許可申請の日数や前準備

化粧品製造販売許可申請は、書類の準備だけでなく様々な事前の準備が必要です。

こちらでは、申請から許可の取得に必要な日数や、事前の準備について解説いたします。書類の作成は行政書士に代行を依頼できますが、事前準備は自分で行わなければなりません。法人も個人も同じ要件なので、まずは申請が可能かどうかを確認することが大切です。

化粧品製造販売許可が得られるまでの日数

化粧品製造販売許可とは、化粧品の製造や販売を行う上で、海外から化粧品を輸入するために必要な資格です。資格取得に必要な日数は、各都道府県の薬務課によっても異なりますが、早くて約30日が必要で、遅い場合には90日ほどかかるケースもあります。

都道府県によっては、申請前に相談を行わなければならないところもあり、相談が必要な場合にはその分資格取得にかかる期間も長くなると考えておきましょう。

化粧品製造業前準備

化粧品を輸入して販売する場合には、化粧品製造販売許可を取得しなければなりません。化粧品製造販売業は、法人でも個人でも行えます。そのため化粧品製造販売許可は法人に限らず、個人でも取得が可能なのです。申請するための要件がありますが、設備に関する要件はありません。

総括製造販売責任者
品質保証責任者
安全管理責任者

上記は、化粧品製造販売許可申請のための人的要件です。3種類の責任者が必要なのですが、兼任が可能なので申請者一人でも問題ありません。つまり、個人で申請する個人事業主の場合には自宅兼事務所でも可能なのです。

化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可は化粧品をつくるための許可ではなく、輸入して販売するための許可です。そのため、化粧品をつくるための化粧品製造業（一般）とは要件が大きく異なります。化粧品製造業（一般）では厳しい構造設備要件が定められています。

輸入・販売に必要な化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可を申請するためには、どのような準備が必要か見てみましょう。

◇1．申請者の要件

代表者や役員に、薬機法による許可取り消しまたは禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴や後見開始の審判などに該当する人がいる場合には、申請することができません。また、麻薬や大麻などの中毒者でないことも要件となっていて、証明するために医師の診断書を用意しなければなりません。

◇2．人的要件

責任技術者が常駐しなければなりません。

薬剤師
高校・高専・大学などで薬学または化学の専門課程を修了
高校・高専・大学などで薬学または化学の科目を修得し、化粧品の製造に関する業務に3年従事
厚生労働大臣が知識経験を有すると認めた者

上記が責任技術者の資格要件となっており、いずれか一つに該当する必要があります。厚生労働大臣が認めた者とは、学歴要件は不要で、化粧品の製造に関する業務に5年以上従事している場合などに認められます。

◇3．構造設備要件

「構造」要件である業務スペースの最低限の準備では、事務所の一角を床にテープで区切るだけで問題ありません。衛生的に問題がない場所でなければならないのでトイレやキッチンと隣接する場所は避けてください。

「設備」では化粧品の品質管理における分析試験などを行うための試験設備が必要なのですが、自社内に準備できなくても外部委託が認められています。外部委託している証明として、分析会社などの試験機関との契約書を用意しなければなりません。

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化粧品製造販売許可申請に必要な書類や取得方法

化粧品製造販売許可申請のための事前準備が整えば、次はいよいよ申請です。申請から認可が下りるまでの流れについて見てみましょう。一般的な書類の種類についてもご紹介するのでチェックしてみてください。

また、化粧品製造販売許可申請を行ううえで知っておかなければならない、化粧品の定義についても解説いたします。薬機法により定められているので、押さえておきましょう。

必要なものや流れ

化粧品製造販売許可を取得する方法や、申請の流れについて見てみましょう。

◇1．申請に必要な要件を揃える

化粧品製造販売許可申請のためには、人的要件などの必要な要件を満たしていなければなりません。法人で該当者がいない場合には新たに採用することで条件をクリアできますが、個人事業主の場合は、自分自身が該当していない場合には、申請を行えません。

◇2．申請に必要な書類の作成

化粧品製造販売許可申請で必要な書類は、都道府県ごとに異なるので事前に必ず確認をしてください。

一般的にどのような書類が必要なのでしょうか。

化粧品製造販売業許可申請書
登記事項証明書（発行後6か月以内のもの）
業務分掌表
業務を行う役員の診断書（発行後3か月以内のもの）
組織図
総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用・使用関係を証する書類
総括製造販売責任者の資格を証する書類
品質管理にかかる体制に関する書類（GQP体制図）
製造販売後の安全管理にかかる体制に関する書類（GVP体制図）
配置図
事務所の平面図
事務所の案内図
手順書

◇3．業者コードの取得

業者コード登録票を各都道府県薬務課にFAXすると、事業者としてのコード番号が付与されます。申請者と事務所の2つの業者コードを取得しましょう。

◇4．申請

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトを使用して、化粧品製造販売許可申請を行います。医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフトは厚生労働省のサイトからダウンロードでき、一般的にFD申請と呼ばれています。

◇5．実地調査

申請が受理されると、実地調査が行われます。実地調査では総括製造販売責任者の在籍確認と、手順書の内容の質疑応答が主な内容です。手順書をしっかりと理解しておきましょう。実地調査で問題がなければ、化粧品製造販売が認可されます。

化粧品の定義について

そもそも「化粧品」とは、どのようなものをいうのでしょうか。

人の体を清潔にする：石鹸・歯磨き粉・化粧水など
人の身体を美化し、魅力を増進して容貌を変える：ファンデーション・アイシャドウ・口紅など
人の皮膚や毛髪を健やかに保つ：毛髪用ワックス・ボディローションなど

上記が薬機法で定められている「化粧品」の定義です。

薬機法により、化粧品に使われている全ての成分を容器などに表示しなければなりません。また、成分についても基準があり、配合禁止成分や特定成分の配合制限などが定められています。

化粧品を理解するうえで薬機法は重要で、気をつけなければならないことが2つあります。

◇1．化粧品には生理的作用や薬効はない

化粧品に期待できる効果は、あくまで物理的な効果のみです。人の皮膚や毛髪に生理的な作用を与えるものや薬効を期待するものは、化粧品ではなく医薬部外品に該当します。例えば、汚れを落とす目的で使う石鹸であれば「化粧品」ですが、滅菌や殺菌効果のある石鹸は「医薬部外品」です。疾患などの治療のために使われるものの場合には「医薬品」に該当します。

◇2. 使用方法の決まり

化粧品の使用は、「身体に塗布、散布その他これらに類似する方法」と定められています。つまり、口から摂取するものや注射などで体内にとり入れるものは、「化粧品」として認められていません。

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【横浜】化粧品製造販売の許可申請なら行政書士・富樫眞一事務所まで！

化粧品製造販売許可申請を行う場合、薬剤師や化学に精通した人的要件を満たすことや事務所としてのスペースを確保が必要です。書類を揃えるだけでは申請ができず、法人の場合には新たに採用するなどの方法がありますが、個人事業主の場合は自分や家族に該当者がいない場合には、人的要件を満たすことが難しいかもしれません。

しっかり要件や取得方法などをチェックした上で、申請や手続きを行いましょう。

行政書士・富樫眞一事務所では、化粧品製造販売許可の申請代行を行っております。相鉄線二俣川駅から徒歩10分の場所に事務所があります。

横浜市で化粧品製造販売許可の申請に関してのご相談はぜひ行政書士・富樫眞一事務所までお問い合わせください。

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横浜市の行政書士・富樫眞一事務所特徴をご紹介

国・地方行政実務経験と深い専門知識

横浜、川崎、神奈川県、東京都を主要な活動拠点としている当行政書士・富樫眞一事務所は、第一に、廃棄物処理の許可取得、すなわち、産業廃棄物の許可取得及び一般廃棄物の許可取得、第二に、面倒な遺産相続手続の代理及び遺言作成のサポート、第三に薬局の開設許可を含めた運営サポート等に関して、お客様の立場に立ち、責任を持って、仕事を請け負わせていただいております。全ての業務に関して、代表の富樫行政書士が、お客様と直接相談し、納得頂いた内容について迅速・丁寧に対応いたします。代表の富樫行政書士は、国（環境省）及び地方自治体（川崎市）で長年、廃棄物行政を担当したスペシャリストであり、環境部門の技術士、薬学博士の資格を有し、廃棄物が環境に与える影響を科学的に考慮できる素養を併せ持ち、他の廃棄物業者との差別化を図る様々な提案と共に、許可取得後、次の新たな飛躍への提案もいたします。相続については、長年、研修を継続しながら実務経験も有しております。薬局運営サポートに関しては、同じ薬剤師としての立場から、地域の健康拠点作りを様々な観点から、様々なアイデアを提案し、全力でサポートします。廃棄物の許可取得業務、遺産相続業務、薬局運営業務は、正に真のスペシャリストとして、お客様の本位で、次の飛躍、新たな活動へ向け、有益な助言も併せてさせていただております。行政書士・富樫眞一代表は、誠実・信頼・安心を第一とし、お客様本位で、受託した仕事を、責任をもって対応いたします。定期的な報告とお客様との次の動きに向けた話し合いを欠かしません。この図は、そのような仕事に対する真摯な態度を表象した図です。

川崎市役所廃棄物指導課に過去5年間在籍し、特別管理廃棄物を含めた一般廃棄物及び産業廃棄物に係る収集運搬（積替保管を含む）、中間処理、最終処分（海洋投入処分を含む）の許認可係る実務経験を有すると共に、川崎市からの出向で、厚生省（(現)厚労省）産業廃棄物対策課に半年間在籍し、国の産業廃棄物行政を担当・経験しております。

特に、川崎市は、東京、横浜に挟まれた好立地であることから、全国から、日本を代表する有名な廃棄物処理（産業廃棄物処理、一般廃棄物処理）業者が、今までにない新たな処分方法を川崎の地で実施したいのとの要望が多かったため、様々な処分法等の経験をしております。また、以上のような実務経験の他に、特別管理廃棄物等、有害な廃棄物が環境、近隣住民に与える影響等を解析・解釈するための素養として、環境部門の技術士及び薬学博士の資格を取得しております。

更にこれに加えて、川崎市では、公害防止行政（有害大気汚染防止等）、化学物質管理行政（大気、水質及び土壌への化学物質の移行を調査するPRTR法）、飲料水・下水の分析等、有害な廃棄物・化学物質が人を含めた環境にどのような影響を与えるかを様々な角度から実フィールドで検証する等、化学物質のリスク評価（METI-LIS）を含め経験をしております。

粘り強く丁寧に対応できる人間力

川崎市では、長らく公害部門で勤務し住民からの苦情処理対応にあたってまいりました。住民からの苦情は、耐え難い被害を受けた、又は、今、受けているので、「今すぐに善処しろ！」という、我慢の限界を超えたという内容のものばかりでした。二十数年に渡る、この苦情処理の経験の中で、粘り強く丁寧に人と向き合うという人間力が磨かれました。

全体を見渡した上での個別事案解決力

これまでの人生経験をとおして、様々な問題解決に向け、最も大切なことは、全体を俯瞰したうえで、全体の中での個別事案を如何に処理するべきかを考えると同時に、基本ではあるが実践が困難な「問題点は何で、ゴールは何か」を徹底的に明確にすることによって、検討を始めることが重要と考えております。

※　横浜、川崎、神奈川県、東京都を主要な活動拠点としている当行政書士・富樫眞一事務所は、第一に、廃棄物処理（産業廃棄物処理、一般廃棄物処理）の許可取得、すなわち、産業廃棄物の許可取得及び一般廃棄物の許可取得、第二に、面倒な遺産相続手続の代理及び遺言作成のサポート、第三に薬局の開設許可を含めた運営サポート、第四に、入国管理・帰化業務、第五に、その他業務（お客様の要望に応じて）を、お客様の立場に立ち責任を持って、請け負わせていただいております。全ての業務に関して、代表の富樫行政書士が、お客様と直接相談し、納得頂いた内容について迅速・丁寧に対応いたします。代表の富樫行政書士は、国（環境省）及び地方自治体（川崎市）で長年、廃棄物行政（産業廃棄物、一般廃棄物）を担当したスペシャリストであり、環境部門の技術士、薬学博士の資格を有し、廃棄物（産業廃棄物、一般廃棄物）が環境に与える影響を科学的に考慮できる素養を併せ持ち、他の廃棄物（産業廃棄物、一般廃棄物）業者との差別化を図る様々な提案と共に、許可取得後、次の新たな飛躍への提案もいたします。相続については、長年、研修を継続しながら実務経験も有しております。薬局運営サポートに関しては、同じ薬剤師の資格を持つ者としての立場から、地域の健康拠点作りを様々な観点から、様々なアイデアを提案し、全力でサポートします。特に、廃棄物（産業廃棄物、一般廃棄物）の許可取得業務、遺産相続業務、薬局運営業務は、正に真のスペシャリストとして、お客様の本位で、次の飛躍、新たな活動へ向け、有益な助言も併せてさせていただきます。

行政書士・富樫眞一代表は、誠実・信頼・安心を第一とし、お客様本位で、受託した仕事を、責任をもって対応いたします。定期的な報告とお客様との次の動きに向けた話し合いをかかしません。

「初めてのご利用」でも、全く問題ありません。納得のいくまで丁寧にご説明いたします。業務終了まで、相談、説明、報告を継続して繰り返してまいります。また、初回相談は無料ですので積極的に活用してください。お申込み後のサポート体制も充実しておりますので、どうぞ安心してご利用ください。

横浜で化粧品製造販売許可申請に関してお悩みの方向けのお役立ち情報

【横浜】化粧品製造販売許可申請は法人も個人も可能！
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