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広告違反した会社はどうなる？

薬機法の概要と薬機法の広告違反をしたときの罰則制度について解説します。

◇薬機法とは

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、2014年の法改正により「薬事法」から現在の「薬機法」に変更されています。薬機法の目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品などを安全に製造販売するために規制し適正化を図ることです。

◇薬機法の広告違反と違反したときの制度

薬機法では「虚偽と誇大な記事と広告の禁止」「特定疾病用医薬品と再生医療等製品の広告の制限」「承認されていない医薬品や医療機器、再生医療等製品の広告の禁止」が定められています。

罰則には次の2つがあります。

・措置命令

厚生労働大臣もしくは都道府県知事により、違反行為の中止および排除、再発防止策の実施などが命じられます。

・課徴金の納付

措置命令の後に売り上げの調査が行われ、広告違反を行った企業は最大過去3年にさかのぼり、売上金額の4.5％を課徴金として納付しなくてはいけません。

ただし、売り上げが5,000万円未満（課長金額225万円未満）は課徴金納付命令の対象外となり、業務停止命令や業務許可取り消しなどの措置を受ければ、課長金納付は免除されることもあります。

◇薬機法違反を犯さないためのポイント

薬機法違反を犯さないためのポイントは次の3つです

・薬機法をよく理解する

厚生労働省のホームページや厚生労働省医薬・生活衛生局の「適正広告の基準と留意事項」をよく読み、薬機法の内容を理解しましょう。

・会社独自のガイドラインを作成する

広告違反をしないためには、広告に関わる社員全員が薬機法を理解しておく必要があります。社員がわかりやすいように独自のガイドラインを作成し、必要に応じて社内研修を行っておくと安心です。

・専門家に相談する

わからないことをそのままにしておくと、広告違反で摘発される可能性もあります。自己判断したりわからないままにしたりすることは避け、薬機法に詳しい専門家に相談することをおすすめします。