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化粧品許可取得後に注意すること

新しく化粧品の製造・販売をする場合には「化粧品製造許可業」と「化粧品製造販売許可業」を取得する必要があり、製造する場所の都道府県知事に申請します。許可証の取得後は、適切に事業を行うために、以下の点に注意しましょう。

◇許可証の提示

取得した「化粧品製造業」と「化粧品製造販売許可業」のどちらの原本も事業所の見える場所に掲示しなければいけません。

◇品質管理と安全性を保つための体制作り

医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの製造販売後の安全管理の基準になっているのが「GVP省令」や「GQP省令」です。品質管理と安全性を保つための体制づくりをするよう、以下のことが定められています。

・消費者への情報を提供すること

消費者から商品に関するお問い合わせに対して、きちんとした情報提供ができるような体制を整えなければいけません。製品情報の管理はもちろん、相談窓口を設置して、どこに相談すればよいのか明確に表示することが重要です。

・自主回収の報告義務

販売した化粧品を自主回収する際には、自主回収決定後すぐに事業所のある都道府県知事宛に届けなければいけません。

・副作用の報告義務

製造販売をした化粧品で販売後に副作用があることがわかれば、30日以内に厚生労働大臣に報告する義務があります。

◇化粧品製造業者の義務

・記録作成の義務

化粧品製造業者は、化粧品を製造した際の製造記録や試験記録、製造事業所の管理など、化粧品を製造するための記録を作成して、3年間は保管することを義務付けられています。

・設備の構造について

化粧品を製造する事業所は「薬局等構造設備規則」に沿った設備でなくてはなりません。事業所や設備を変更する場合にも「薬局等構造設備規則」に沿って変更する必要があり、変更の内容によっては新たに製造業許可申請をするか、もしくは変更届を提出する必要があります。